说明书内容仅供信息查询,具体用药请遵医嘱或以企业/监管公开资料为准。
本品每片含主要成分盐酸西替利嗪 10 mg,辅料为乳糖、糊精、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、欧巴代。
10 mg
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
口服。推荐成人和 2 岁以上儿童使用。成人:一次 1 片,可于晚餐时用少量液体送服,若对不良反应敏感,可每日早晚各 1 次,一次半片。6-12 岁儿童:一次 1 片,一日 1 次;或一次半片,一日 2 次。2-6 岁儿童:一次半片,一日 1 次;或一次 1/4 片,一日 2 次。
偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。与第一代 H1 受体拮抗剂相比,西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明,使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应,包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中,也有中枢神经系统兴奋的报告尽管西替利嗪是选择性的外周 H1 受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱活性,但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。个别患者出现肝功能受损现象,并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后,肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中,将西替利嗪(3260 例)(按推荐剂量服用,10 mg/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较,观察到下列发生率至少为 1% 的副作用:嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10%)、咽炎(1.29%)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛 (0.98 %)、疲劳 (1.63 %)。在针对儿童(6 个月至 12 岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656 例)有下列不良反应:嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。
除了临床试验期间报告列出的不良反应,还有以下原研产品上市后报告的不良反应。根据 MedDRA 系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件:频率定义如下:十分常见( ≥ 1/10);常见( ≥ 1/100-<1/10);偶见( ≥ 1/1000-<1/100);罕见( ≥ 1/10000-<1/1000);十分罕见(<1/10000);不详(从现有数据中无法估算)。·
罕见:心动过速·
十分罕见:血小板减少·
偶见:感觉异常罕见:惊厥十分罕见:味觉障碍,运动障碍,肌张力障碍,晕厥,震颤不详:耳聋,遗忘,记忆障碍·
十分罕见:视力调节障碍,视力模糊,眼球旋动不详:血管炎·
不详:眩晕·
偶见:腹泻·
十分罕见:排尿困难,遗尿不详:尿潴留·
偶见:瘙痒症,皮疹罕见:荨麻疹十分罕见:血管神经性水肿,固定性药疹·
偶见:无力,不适罕见:水肿·
罕见:超敏反应十分罕见:过敏性休克·
罕见:肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT 和胆红素升高)·
不详:食欲增加·
偶见:激越罕见:攻击性,意识错乱,抑郁,幻觉,失眠十分罕见:抽动不详:自杀观念·
罕见:体重增加
1. 对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。2. 严重肾功能损害(肌酐清除率低于 10 mL/min)患者禁用。
1. 肾功能不全患者应在医生指导下使用。2. 妊娠头 3 个月及哺乳期妇女不推荐使用。3. 服用本品时应谨慎饮酒。4. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。5. 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。6. 本品性状发生改变时禁止使用。7. 请将本品放在儿童不能接触的地方。8. 儿童必须在成人监护下使用。9. 如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。10. 癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。11. 因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险,有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。12. 抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度,所以接受这类测试前应停药 3 天。
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