破伤风人免疫球蛋白

本品活性成份为破伤风免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、甘氨酸、氯化钠、聚山梨酯 80、注射用水。

250IU/瓶（2.5 mL），每瓶含破伤风抗体 250IU（2.5 mL）。

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。

预防剂量：儿童、成人一次用量 250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。参考治疗剂量：3000-6000IU，尽快用完，可多点注射。治疗方案遵医嘱。

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

尚待积累规范系统的不良反应监测资料。极少数人注射局部可能出现红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

对人免疫球蛋白类制品和本品中任何成分有过敏史者禁用。有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者禁用。

应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及瓶身有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。本品开启后应一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。本品只能肌肉注射。

本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

未进行药代动力学研究。但有文献报道：注射后，破伤风人免疫球蛋白自注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2-4 天达到最大血药浓度；破伤风人免疫球蛋白半衰期大约为 3-4 周，IgG 本身或 IgG 复合物被免疫系统清除。

华兰生物工程重庆有限公司

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