破伤风人免疫球蛋白

本品系由高效价破伤风抗体的健康人血浆制备而成，蛋白质含量不高于 180 g/L，其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于 90%，IgG 分子单体加二聚体含量不低于 90%。本品含破伤风抗体效价不低于 100IU/mL，含甘氨酸 22.5 g/L，氧化钠 9 g/L。不含防腐剂和抗生素。

2.5 mL 250IU/瓶（支）

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

使用方法：本品只限臀部肌内注射。不需作皮试，不得用于静脉输注。每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。

1. 预防剂量：儿童、成人一次用量 250IU。创面严重、开放性创伤、严重出血者或延误治疗者等，剂量应加倍。2. 参考治疗剂量：3000-6000IU，多点注射。

本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。

一般无不良反应。极少数人注射局部可能出现红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

1. 本品只能臀部肌内注射。2. 应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行主动免疫，但注射部位和用具应分开。3. 本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。4. 本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。5. 本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。6. 运输及贮存过程中严禁冻结。

本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

注射破伤风人免疫球蛋白后，抗体在体内达到峰值的时间大概是 2 天左右，半衰期是 16-24 天。

人体耐受性试验：受试者为 20 名健康成人。试验结果：无一例出现全身或局部不良反应，临床耐受性良好。预防作用和血清学效果试验：受试者为 196 名外伤患者，其中 156 名门急诊一般外伤患者，40 名住院治疗外伤患者，使用本品后无一例出现破伤风症状，证实本品预防效果安全有效。对一例已出现破伤风症状患者使用本品后，症状减轻，20 天后痊愈。此外观察了 40 例住院治疗外伤病人血清学变化情况，采用被动血凝法和小鼠中和试验法测定抗体，结果基本致。以马血清破伤风抗毒素（TAT）为对照，表明本品在临床耐受性及安全性、有效性等方面优于 TAT。注射后 3 天血清抗体均超过 0.011U/mL，具有保护作用并可持续 21 天以上.

本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。

成都蓉生药业有限责任公司

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