磷/碳酸氢钠血滤置换液

磷/碳酸氢钠血滤置换液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语

1.使用前必须混合两腔室中的溶液，且仅在适合的体外肾脏替代设备中使用。2.使用被污染的溶液会引发脓毒血症和休克。3.必须严格遵循使用说明（见

）。4.本品不能用于高钾血症的患者（见

）。必须在血液滤过和/或血液透析之前或期间监测血清钾浓度。 由于本品含钾， 患者治疗开始后可能会出现短时高钾血症。 降低输注速度并确认钾浓度达到期望的水平。如果高钾血症未纠正，应立即停止给药。5.本品含磷酸盐，患者治疗开始后可能会出现短时高磷酸血症。降低输注速度并确认磷酸盐浓度达到期望的水平。如果高磷酸血症未纠正，应立即停止给药（见

）。6.使用本品对患者进行治疗时，应定期监测血液电解质和酸碱指标。本品含磷酸氢盐，这是一种能影响患者酸碱平衡的弱酸。如果在本品治疗期间发生代谢性酸中毒或代谢性酸中毒加重，可能需要降低输注速度或停止给药。7.由于本品不含葡萄糖，患者治疗过程中可能会出现低血糖。应定期监测糖尿病患者（包括慎重考虑接受胰岛素或其他降糖药物的患者） 的血糖浓度， 并且还要考虑非糖尿病患者的血糖浓度，如：操作期间的无症状性低血糖风险。如果发生低血糖，应考虑使用含葡萄糖的溶液。可能有必要采取其他的纠正措施，以维持期望的血糖浓度。

通用名称：磷/碳酸氢钠血滤置换液英文名称：Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate汉语拼音：Lin/Tansuanqingna Xuelü Zhihuanye

本品为双腔室灭菌水溶液，大腔室含有氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾和磷酸氢二钠，小腔室含有氯化镁和 10%盐酸溶液。 临用前打开弱焊， 使两种溶液混合， 获得最终混合溶液。混合前电解质溶液装于小腔室 A（250mL），每 1000ml 含活性成分：氯化镁（MgCl2•6H2O） 3.05g

缓冲液装于大腔室 B（4750mL），每 1000ml 含活性成分：氯化钠（NaCl） 7.01g碳酸氢钠（NaHCO3） 2.12g氯化钾（KCl） 0.314g磷酸氢二钠（Na2HPO4•2H2O） 0.187g

混合后

氯化镁（MgCl2•6H2O） 0.763 g氯化钠（NaCl） 33.298g碳酸氢钠（NaHCO3） 10.070 g氯化钾（KCl） 1.492 g磷酸氢二钠（Na2HPO4•2H2O） 0.888g

钠 140mmol/L钾 4mmol/L镁 0.75mmol/L氯 122mmol/L磷酸氢根 1mmol/L碳酸氢根 22mmol/L本品理论渗透压 290mOsm/L，混合溶液 pH 值 7.0~8.0。本品大腔室（缓冲液）采用二氧化碳调节 pH 值，小腔室（电解质溶液）采用 10%盐酸溶液调节 pH 值。

本品包装在双腔室输液袋中，分小腔室 A（电解质溶液）和大腔室 B（缓冲液）。打开弱焊混合两腔室后，双室混合后溶液为无色澄明液体。

本品可作为置换液，在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间用于急性肾损伤的治疗。本品用于肾脏替代治疗启动后， 当pH、 钾和磷酸盐浓度恢复正常时的急性后期治疗。 如果有其他缓冲液正在使用或者在局部枸橼酸盐抗凝治疗期间，也可使用本品。此外，本品可用于高钙血症患者。

5000ml

给药方式静脉输注：作为置换液，在滤器前（前稀释）或后（后稀释）注入体外循环回路中。

使 用 前 打 开 弱 焊 ， 将 小 腔 室 内 溶 液 添 加 至 大 腔 室 溶 液 中 。 混 合 溶 液 澄 清 无 色 。在 整 个 使 用 过 程 中 ， 应 使 用 无 菌 操 作 。请 确 保 外 包 装 完 好 无 损 、 各 密 封 完 好 、 弱 焊 未 破 损 且 溶 液 澄 清 ， 否 则 请 勿 使 用 本 品 。用 力 按 压 包 装 袋 检 查 是 否 有 泄 漏 。 如 发 现 泄 漏 ， 应 立 即 丢 弃 该 溶 液 ， 因 为 这 时 无 法 确 保 无 菌 。大 腔 室 配 有1 个 加 药 塞 接 口 ， 用 于 在 溶 液 混 合 后 添 加 其 他 可 能 需 要 的 药 物 。 使 用 者 需 检 查 最 终 颜色 变 化 和 ／ 或 可 能 产 生 的 沉 淀 物 、 不 溶 性 复 合 物 或 结 晶 ， 判 定 添 加 物 与 本 品 是 否 存 在 配 伍 禁 忌 。 添加 某 种 药 物 前 ， 应 首 先 验 证 这 种 药 物 在 本 品 的pH 范 围 内 是 否 可 溶 解 并 保 持 稳 定 （ 混 合 溶 液 的pH为7.0–8.0） 。 额 外 添 加 的 药 物 可 能 与 本 品 不 相 容 ， 请 务 必查 阅 要 额 外 添 加 的 药 物 的 使 用 说 明 。当 添 加 额 外 的 药 物 后 ， 必 须 充 分 混 合 。 添 加 和 混 合 药 物 必 须 总 是 在 将 溶 液 袋 连 接 到 体 外 循 环 回 路之 前 进 行 。I 双 手 握 住 小 腔 室 并 进 行 挤 压 ， 直 至 两 室 间 的 弱 焊 出 现 开 口 ， 打 开 弱 焊 。 （ 见 下 图I）II 双 手 挤 压 大 腔 室 直 至 两 室 间 的 弱 焊 完 全 打 开 。 （ 见 下 图II）III 轻 轻 晃 动 包 装 袋 ， 确 保 溶 液 完 全 混 合 。 溶 液 此 时 可 供 使 用 ， 可 将 其 挂 在 设 备 上 。 （ 见 下 图III）IV 置 换 液 管 路 可 以 与 两 个 接 头 的 任 意 一 个 进 行 连 接 。IVa 如果使用鲁尔接头，拧开并向上拉出顶盖，并将透置换液管路上的凸面鲁尔接头旋转推进至包 装 袋 上 的 凹 面 鲁 尔 接 头 。 确 保 完 全 就 位 且 锁 紧 。 接 头 现 已 打 开 。 需 确 认 液 体 可 自 由 流 动 。 （ 见 下图IV.a） 当 置 换 液 管 路 与 鲁 尔 接 头 断 开 连 接 ， 接 头 将 闭 合 ， 溶 液 将 停 止 流 动 。 鲁 尔 接 口 是 一 种 无 针可 擦 拭 接 口 。IVb 如 果 使 用 加 药 塞 接 头 （ 或 穿 刺 针 接 头 ） ， 先 将 顶 盖 拧 下 。 然 后 将 穿 刺 针 接 头 穿 过 橡 胶 隔 片 。 需确 认 液 体 可 自 由 流 动 。 （ 见 下 图IV.b）

混 合 溶 液 仅 供 单 次 使 用 。 未 用 完 的 溶 液 必 须 丢 弃 。溶 液 可 排 入 废 水 管 道 ， 不 会 污 染 环 境 。

本品的给药体积和速度取决于患者的磷酸盐和其他电解质的血液浓度、 酸碱平衡、 体液平衡以及整体临床状况。给予置换液的体积也取决于治疗的期望强度（剂量）。只能由擅长重症医学和 CRRT（连续性肾脏替代治疗）的医师确定本品的给药方案（剂量、输注速度和累积体积）。

成人： 500 - 3000 ml/h

使用本品或透析治疗可引起不良反应。使用的特殊注意事项见

。以下不良反应均来自于上市后经验报告。用于血液滤过的碳酸氢盐缓冲液通常耐受性良好。下表根据 MedDRA 系统器官分类编制（SOC 和首选术语级别）。根据现有数据尚无法估计不良反应的频率。MedDRA 系统器官分类首选术语 频率代谢及营养类疾病 电解质失衡，如：低钙血症、高钾血症、高磷酸血症 未知体液失调，如：血容量过多*，低血容量* 未知酸碱平衡失调，如：代谢性酸中毒 未知血管性疾病 低血压* 未知胃肠疾病 恶心* 未知呕吐* 未知各种骨骼肌肉及结缔组织疾病肌痉挛* 未知*与透析治疗相关的不良反应

对本品中任何成份（参见

）过敏者。低钙血症（除非通过其他途径给患者补钙）。高钾血症。高磷酸血症。

本品仅供能用血液滤过和血液透析滤过进行 CRRT 治疗的医生使用，或在该医生的指导下使用。特殊注意事项本品不含钙，可能会引起低钙血症（见

）。可能有必要输注钙。可以将本品加热至 37℃， 以提高患者的舒适度。 使用前对本品加热应该在混合前进行，并且只能以干热法加热。 不得将溶液置于水中或微波炉中进行加热。 在溶液和容器允许的条件下， 使用前应目视检查本品是否存在微粒物及其变色情况。 请确保溶液澄清且密封完好，否则请勿使用。整个过程中， 医生会密切监测患者的血液动力学状态、 体液平衡、 电解质和酸碱平衡状态，包括液体的出入量，甚至那些与 CRRT 并无直接关联的情况。本品中的碳酸氢盐含量在血液碳酸氢盐浓度的正常范围的下限。当使用枸橼酸盐抗凝时，使用本品是恰当的，因为枸橼酸盐将代谢为碳酸氢盐；或者在 CRRT 治疗能够恢复患者正常 pH 时， 也可使用本品。 这里强制要求通过重复测量血液的酸碱指标和审查总体的治疗情况来评估患者的缓冲需求。可能需要使用碳酸氢盐含量更高的溶液。针对血容量过多的情况，可提高处方的 CRRT 设备的净超滤率，和／或降低溶液的输注速度 （置换液除外） 。 针对低血容量， 可降低处方的CRRT 设备的净超滤率， 和／或升高溶液的输注速度（置换液除外）（见

）。一般性治疗的相关注意事项／禁忌症见

。目前尚未明确本品是否会影响车辆驾驶或机械操作的能力。

尚无妊娠期和哺乳期妇女使用本品的临床数据。请仅在明确需要的情况下才将本品用于妊娠期或哺乳期妇女。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

临床研究证据和临床经验表明， 在老年患者 （＞65 岁成人患者） 中使用本品并没有显示出显著的安全性或有效性差异。

配伍禁忌在缺乏相容性研究数据的情况下，请勿将本品与其他药物混合。与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用治疗期间，因为部分药物会被滤器清除，可滤过／可透析药物的血药浓度可能会下降。如有必要，应采取相应的纠正治疗，以便在治疗期间建立该被清除药物的期望的血药浓度。其他来源的磷酸盐（例如：静脉营养液）可能会影响血磷浓度，从而增加发生高磷酸血症的风险。CRRT液或其他液体中所含的碳酸氢钠（或缓冲液来源）可增加代谢性碱中毒的风险。当枸橼酸盐用作抗凝剂时，会增加整体的缓冲液负荷，并降低血钙浓度。

本品过量可导致严重的临床状况，例如：充血性心力衰竭、电解质或酸碱平衡紊乱。 如果发生血容量过多或低血容量， 相应治疗需严格遵循

中血容量过多或低血容量的处理说明。 如果药物过量导致发生代谢性酸中毒和／或高磷酸血症， 应立即停药。 药物过量无特效解毒剂。治疗期间可通过密切监测，将此风险降至最低（见

和

）。

药理作用本 品 用 于 补 充 血 液 滤 过 和 血 液 透 析 滤 过 中 丧 失 的 水 分 和 电 解 质 。

本品的钠、钾、镁、氯和磷酸盐离子的浓度与血浆中的生理水平相似。患者的临床状况、代谢状态和残余肾功能决定了本品组分的吸收和分布。

4～30℃密闭保存，不得冷冻。

本品的非PVC内包装袋由三层共挤输液用膜、 三层共挤输液用管、 血滤置换液用聚碳酸酯端管塞、血滤置换液用加药口组合件、血滤置换液用鲁尔接头组合件制成，次级包装为高阻隔外包装袋。每袋5000ml（250ml+4750ml），2 袋/箱。

18 个月

名称：Gambro Lundia AB注册地址：Magistratsvä gen 16-SE-226 43 Lund, Sweden

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