秦威颗粒

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核准日期：年 月 日

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通用名称：秦威颗粒汉语拼音：Qinwei Keli

秦皮、威灵仙、当归、川芎。

本品为棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味微甜而苦。

清热除湿祛风， 活血通络止痛。 用于急性痛风性关节炎风湿郁热证， 症见关节疼痛，关节肿胀，关节局部发热、口渴喜饮，舌质红，苔黄，脉滑数。

每 1g 相当于饮片2.5g

温开水冲服。一次1 袋，一日3 次。疗程7 天。

临床试验期间受试者用药后出现： 腹泻、 肝生化指标轻度升高、 尿NAG 酶升高、尿白蛋白及尿红细胞阳性。个别受试者可见尿肌酐升高、腹胀、腹痛、恶心、呕吐、便秘、便潜血阳性、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、头晕等。

1. 严重肝肾功能不全者禁用。2. 孕妇禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.本品用药期间需低嘌呤饮食，日间多饮水。2.有肝肾基础疾病者、肝肾功能异常者慎用。3.过敏体质者慎用。4.本品尚无用于儿童、孕妇、哺乳期妇女的有效性和安全性数据。

本品于2002 年由国家食品药品监督管理局批准临床试验， 于2002 年7 月至2019 年 11月开展了2 项Ⅱ期临床试验、2 项Ⅲ期临床试验。2 / 3

支持注册上市的一项Ⅲ期关键临床试验采用多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照设计。共入组476 例受试者，其中试验组359 例，安慰剂组117 例。纳入人群为：18-70 岁，符合急性痛风性关节炎诊断标准、中医风湿郁热证的辨证标准、本次发作病程在48 小时以内、关节疼痛 VAS 评分≥5 分者。给药方法：试验组服用秦威颗粒（一次 1 袋，一日 3 次） ，安慰剂组服用秦威颗粒模拟剂（一次1 袋，一日3 次） ，疗程7 天。基础治疗：碱化尿液（碳酸氢钠片1.0g，一日3 次） 、低嘌呤饮食、每日饮水约2000ml 等。

基线时，VAS 评分试验组6.88±1.26 分，安慰剂组6.85±1.20 分。在FAS 人群中， 试验组关节疼痛中位消失时间及95%CI 为168.00h（144.00h，168.00h），安慰剂组关节疼痛中位消失时间未达到； 试验组168h 时的关节疼痛消失率及95%CI 为60.75%（55.50%，66.05%） ，安慰剂组168h 时的关节疼痛消失率及 95%CI 为 33.93%（25.84%，43.70%） ， 基于分层Log-rank 检验结果， 本品对比安慰剂组生存曲线有显著差异 （P<0.0001）。治疗后关节压痛、关节肿胀评分变化、VAS 疼痛评分减少 30%及 50%的时间、关节疼痛缓解时间、中医证候总分疗效以及中医证候单项症状中的关节疼痛、关节肿胀、关节发红发热、口渴喜饮等，试验组点估计值趋势好于安慰剂组。

4 项临床试验中试验组共有 904 例受试者进入安全性数据集。出现腹泻、肝生化指标轻度升高、尿NAG 酶升高、 尿白蛋白及尿红细胞阳性，个别受试者可见尿肌酐升高、 腹胀、腹痛、恶心、呕吐、便秘、便潜血阳性、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、头晕等不良反应。

非临床药效学试验结果显示：本品预防给药能抑制足趾皮下注射尿酸钠结晶（MSU）所致大鼠足跖肿胀；能减少兔膝关节腔内注射MSU 后关节液中的白细胞数，并减轻关节腔滑膜组织的炎症和滑膜细胞变性坏死； 能抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高；对热板法和醋酸所致小鼠疼痛有一定镇痛作用。

密封。

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜。每袋装12g。

24 个月。

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