筋骨止痛凝胶

第 1 页/共 3 页核准日期：XXXX 年 XX 月 XX 日

外筋骨止痛凝胶说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：筋骨止痛凝胶汉语拼音: Jingu Zhitong Ningjiao

醋延胡索、川芎、威灵仙、伸筋草、东北透骨草、路路通、海桐皮、防风、花椒、牛膝、薄荷脑、冰片。

本品为棕黄色至棕褐色的半固体凝胶；质地均匀细腻、有清凉感。

活血理气， 祛风除湿， 通络止痛。 用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节轻中度疼痛、僵硬、活动不利，腰膝酸软，舌质偏红或边有积斑苔薄白，脉弦或滑。

每1g 相当于饮片1g，含薄荷脑3.6mg

外用。一次 3g（一计量杯） ，一日2 次，均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面，腘窝处禁止涂抹。疗程3 周。

临床试验期间个别患者用药后出现：皮肤红肿、瘙痒；ALT 轻度升高。

1.本品为外用制剂，禁止内服。2.皮肤破溃或感染处禁用。3.对本品所含成分过敏者禁用。4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.避免接触眼睛和其他黏膜部位（如口、鼻等） 。2.使用过程中需关注药物的皮肤刺激性， 用药部位如有红肿、 瘙痒等情况应立即将局部药物洗净，并停药，必要时医院就诊。3.严重肝肾功能不全者慎用。4.请将本品放在儿童不能接触的地方。

第 2 页/共 3 页本品于 2009 年由国家药品监督管理局批准临床研究，于2010 年 11 月至 2013 年08 月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验采用多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照设计。Ⅱ、Ⅲ期临床试验均 纳入单侧膝骨关节炎 ，中医辨证属 肾虚筋脉瘀滞证，Kellgren-Lawrence 分级≤3 分，WOMAC 疼痛评分≤70mm，年龄40-70 周岁的受试者。Ⅱ期共纳入360例，筋骨止痛凝胶组240 例， 安慰剂组 120 例； Ⅲ期共纳入575 例，筋骨止痛凝胶组431 例，安慰剂组 144 例。Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要排除了双膝关节患病；一过性滑膜炎、 股骨头骨骺滑脱症、 骨结核、 骨肿瘤、 色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者； 有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者。给药方式：筋骨止痛凝胶或模拟剂，一次 3g，一日 2 次，均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面，腘窝处禁止涂抹。疗程3 周。

FAS 结果表明，主要疗效指标“WOMAC 疼痛指数”基线值：试验组36.72mm，安慰剂组35.47mm。用药3 周WOMAC 疼痛指数下降值试验组和安慰剂组分别为16.30mm、4.27mm，试验组与安慰剂组差值及其95%CI 为12.03(10.35,13.71)，按照优效性界值0，可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。PPS 结果表明，用药3 周WOMAC 疼痛指数下降值，试验组和安慰剂组分别为16.49mm、4.41mm，试验组与安慰剂组差值及其95%CI 为12.08(10.24,13.92)，PPS 结论与 FAS 一致。次要疗效指标：用药 3 周后上下楼梯疼痛评分、WOMAC 总积分、WOMAC 僵硬评分变化、WOMAC 关节活动评分、中医证候疗效均显示试验组优于安慰剂组。安全性研究结果： Ⅱ期临床试验组不良反应1 例， 为局部瘙痒红肿。 Ⅲ期临床试验组不良反应 2 例：ALT 轻度升高（77U/L→90U/L）、轻度皮肤过敏（局部瘙痒、发红）各1 例。

非临床药效学试验结果显示，本品可降低运动负荷 C57 小鼠骨性关节炎模型的关节软骨病理积分；可改善佐剂性关节炎模型大鼠的原发性和继发性炎症，减轻巴豆油所致小鼠耳肿胀和角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀；可提高热板法致小鼠疼痛的痛阈值。

密闭，置阴凉处。

药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管包装。每支装 15g。每盒装 1 支。

18 个月。

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