米非司酮片

本品主要成份为米非司酮，其化学名称为:11β-[4-(N,N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)雌甾-4,9-二烯-3-酮。

分子式：C29H35NO2分子量：429.61

25mg

米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止 16 周（112 天）以内的宫内妊娠，包括：1. 用于终止 7 周（49 天）内的妊娠：2. 用于终止 8-16 周（50-112 天）内的妊娠。

1. 用于终止 7 周（49 天）内的妊娠：空腹或进食 2 小时后，口服 25 mg-50 mg（1-2 片）米非司酮片，一日 2 次，连服 2-3 天，总量 150 mg（6 片），每次服药后禁食 2 小时，第 3-4 天清晨口服米索前列醇 600 μg（200 μg/片 × 3 片）或于阴道后穹窟放置卡前列甲酯栓 1 枚（1 mg）。卧床休息 1-2 小时，门诊观察 6 小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。2. 用于终止 8-16 周（50-112 天）内的妊娠：第一、第二天分别空腹或进食 2 小时后，顿服米非司酮 100 mg（4 片），总量为 200 mg（8 片），每次服药后禁食 2 小时，第三天在距第一次口服米非司酮 36-48 小时，口服给予米索前列醇 400 μg（2 片），视临床情况可间隔 3 小时后重复给予米索前列醇 400 μg（2 片）一次，最多用药不超过 4 次。

尚不明确。

1. 部分妊娠妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力、腰酸、下腹痛腹胀、肛门坠胀感和子宫出血。2. 个别妊娠妇女可出现头痛、腹泻、发热、乳房胀痛、皮疹。

1. 对本品过敏者。2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。3. 带宫内节育器早期妊娠和怀疑宫外孕者。

1. 用于 16 周（112 天）以内的终止妊娠时，米非司酮片与米索前列醇片应联合使用，不能单独使用。2. 米非司酮片序贯合并前列腺素类药物用于终止 16 周（112 天）以内的妊娠必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下的医疗机构使用。（1） 终止停经 9 周（63 天）以内可以在门诊观察使用；（2） 终止停经 10-16 周（64-112 天）妊娠必须住院流产或引产。3. 米索前列醇片口服间隔 3-4 小时使用，可以维持较好的宫缩，达到较好的流产效果，由于个体敏感性不同，在临床上应根据宫缩的实际情况，决定给予米索前列醇用量和频率，但其总量不超过 2 mg。由于米索前列醇本身为 PGE1药物，PGE1类药物对体温中权有刺激作用，患者出现体温升高现象临床判断是否感染时，需考虑药物本身因素。4. 应在医生指导下服药和随访，服药前医生必须向服药者详细告知治疗效果及可能出现的副反应。（1） 停经小于 7 周（49 天）患者，服用本品时必须在医院观察 4~6 小时或住院观察；（2） 停经 8-9 周（50-63 天）患者，如果非住院治疗必须在终止妊娠后观察 24 小时方可离院；（3） 停经 10 周（64 天）以上患者必须住院治疗。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医以获得适当的处理。5. 服药后，一般会出现少量阴道出血，极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用前列腺之前，即发生流产。在服药后 8-21 天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时做 B 超检查或血 HCG 测定，如确认为不全流产或继续妊娠，应及时处理。6. 使用完本品 24 小时未完全排出妊娠物者，必须及时改用其他方法终止妊娠。如遇发生下列情况之一者，必须及时给予对症治疗，必要时可考虑刮宫。（1） 用药后胚胎或胎儿、胎盘未排出，阴道流血量>100 mL（2） 胎儿排出后阴道流血量>100 mL 或有活动性出血（3） 胎儿排出后一小时胎盘未排出（4） 胚胎或胎儿、胎盘排出后阴道流血量>100 mL（5 ）胎盘有明显缺损

米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强 5 倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。

本品口服吸收迅速，约 1.5 小时达峰，血药峰值 0.8 mg/L，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约 20 小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服 1-2 小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

一项多中心随机对照临床试验纳入 629 例妊娠 8-16 周（50-112 天）女性，分为 2 组，米索前列醇口服组（以下简称“口服组”）419 例，米索前列醇阴道给药组（以下简称“阴道组”）210 例。给药方法为：第一、第二天分别顿服米非司酮 100 mg（4 片），总量为 200 mg（8 片），第三天开始使用米索前列醇，口服组 400 μg（2 片，顿服），阴道组 600 μg（3 片，顿用），视临床情况可间隔 3 小时（口服）或 6 小时（阴道）以后重复给予米索前列醇 400 μg（2 片）一次，最多用药不超过 4 次。临床有效性包括完全流产率和不完全流产率。结果显示：1. 完全流产率：口服组 76.50%，阴道组 76.44%，两组间无统计学差异（P = 0.870）。不完全流产率：口服组 15.11%，阴道组 16.83%。2. 8-9 周（50-63 天）完全流产率：口服组 83.84%，阴道组 87.88%；不完全流产率：口服组 10.10%，阴道组 5.05%。3. 10-16 周（64-112 天）完全流产率：口服组 69.86%，阴道组 66.06%；不完全流产率：口服组 19.63%，阴道组 27.52%。

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