羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

250 ml：15 g 羟乙基淀粉 130/0.4 与 2.25 g 氯化钠500 ml：30 g 羟乙基淀粉 130/0.4 与 4.5 g 氯化钠

治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

用于静脉输注。初始的 10-20 ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于 30%。每日最大剂量按体重 50 ml/kg。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱。

已获得本品用于儿童的一些临床资料。已进行的临床研究结果显示，41 名儿童（包括小于 2 岁的婴幼儿），给予按体重 16±9 ml/kg 的平均剂量，受试者的血液动力学参数稳定，且安全性和耐受性良好。对于非心脏手术的 2 岁以下的婴幼儿，围手术期给予本品的耐受性与 5% 的白蛋白相当。对于早产儿和新生儿，只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可使用。儿童使用的剂量，应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。

极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿少尿或无尿的肾功能衰竭接受透析治疗病人颅内出血严重高钠或高氯血症已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏

避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重 Willebrand 病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。有关过敏性样反应的发生，见

项。应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、无菌及均匀混合。瓶或袋开启后，应立即使用。超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。放在儿童不能接触到的地方。使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。运动员慎用。

本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在 30 分钟内输注本品 500 ml 后，其容量扩充效应为本品输注体积的 100%，该 100% 容量效应可稳定维持 4-6 小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少 6 个小时。在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重 9 g/kg，连续给药 3 月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于 9 g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的 3 倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注 10% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶液 50 ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。

羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低于肾阈（60000-70000 道尔顿）的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆α-淀粉酶降解为小分子。本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为 70000-80000 道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。本品分布容积约为 5.9 升，输注本品 30 分钟后，血药浓度为最大血药浓度的 75%，6 小时后降至 14%。单次给予羟乙基淀粉 500 ml，血药浓度在 24 小时后几乎回到基线水平。单次给予本品 500 ml 后，药物的血浆清除率为 31.4 ml/min，AUC 为 14.3 mg/ml × h，t1/2α为 1.4 小时，t1/2β为 12.1 小时，药物的体内药代动力学显示非线性特征。对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试者单次给予本品 500 ml，结果显示，药物的 AUC 有中等程度的增加，药物在肌酐清除率 ClCr<50 ml/min 的受试者体内 AUC 为 ClCr≥ 50 ml/min 受试者体内的 1.7 倍（95% 可信限为 1.44-2.07）。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和 Cmax。当 Cmax≥ 30 ml/min 时，59% 的药物经尿排泄；当 Cmax<30 ml/min 时，51% 的药物经尿排泄。对受试者进行的研究显示，每日给予 10% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶液 500 ml，连续给药 10 天，药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。在大鼠模型实验中，每日给予本品按体重 0.7 g/kg，连续给药 18 天，在末次给药后第 52 天对组织的药物含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的 0.6% 在组织中储存。尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。

Fresenius Kabi Deutschland GmbH