脂肪乳注射液（C14-24）

本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。每瓶中组份为：本品辅料为注射用卵磷脂、注射用甘油、氢氧化钠和注射用水。适量氢氧化钠调节 pH。

（1）100 mL：10 g（大豆油）：1.2 g（卵磷脂）；（2）250 mL：25 g（大豆油）：3 g（卵磷脂）；（3）500 mL：50 g（大豆油）：6 g（卵磷脂）；（4）100 mL：20 g（大豆油）：1.2 g（卵磷脂）；（5）250 mL：50 g（大豆油）：3 g（卵磷脂）；（6）500 mL：100 g（大豆油）：6 g（卵磷脂）；（7）100 mL：30 g（大豆油）：1.2 g（卵磷脂）；（8）250 mL：75 g（大豆油）：3 g（卵磷脂）

为需要长期肠外营养（通常超过 5 天）的患者提供能量和必需脂肪酸，并作为必需脂肪酸的来源，防止必需脂防酸缺乏症（EFAD）的发生。

成人：静脉滴注，按脂肪量计，最大推荐日剂量为 2.5 g 脂肪/kg 体重。本品提供的能量不应超过非蛋白热量的 50%。前 15 至 30 分钟，成人输注的初始速度应为 0.1 g 脂肪/分钟。如无不良反应发生（参见

），输注速度可增加到 0.2 g 脂肪/分钟。成年人治疗的第一天输注量不应超过 500 mL。如患者无不良反应，可以在第二天增加剂量。新生儿和婴儿：推荐日剂量为 0.5-4 g 脂肪 kg 体重，输注速度不超过 0.17 g 脂肪/kg 体重/小时。日剂量不超过 4 g 脂肪/kg 体重，只有在密切监测血清甘油三酯、肝功能、氧饱和度等指标的情况下输注日剂量才可逐渐增加至 4 g 脂肪/kg 体重。早产儿及低体重新生儿，最好是 24 小时连续输注，初始日剂量为 0.5-1 g 脂肪/kg 体重，以后逐渐增加到 2 g 脂肪/kg 体重。新生儿和 2 岁以下儿童静脉给药期间，给药容器和给药装置应进行避光保存。必需脂肪酸缺乏者：为预防和治疗 EFAD，非蛋白热量中至少有 4%-8% 的能量应由脂肪乳注射液（C14-24）提供，以供给足够量的亚油酸和亚麻酸。当 EFAD 合并应激时，治疗 EFAD 所需脂肪乳注射液（C14-24）的量也应相应增加。用法：本品 10%、20% 规格可单独输注，也可与葡萄糖注射液或复基酸注射液通过 Y 型管道混合后输入体内，既适用于中心静脉也适用于外周静脉。本品 30% 规格不可直接输注，仅用于配制“全合一”营养混合液，混合后溶液的脂肪浓度不超过 20%。只有在保证相容性的前提下，才能将本品与其他营养素混合。

参见

及说明书其他项下内容。

1. 较常见的不良反应：静脉导管污染，导致脓毒症。或同时注射高渗溶液所致的静脉刺激，可能导致血栓性静脉炎。这些不良反应都与静脉输入营养液过程有关。2. 早发型不良反应，临床试验中发生率低于 1%：呼吸困难、紫绀、过敏反应、高脂血症、高凝状态、恶心、呕吐、头痛、潮红、体温升高、出汗、困倦、胸部和背部疼痛、眼轻微压力、头晕，输液部位刺激，及偶发的新生儿血小板减少症。3. 迟发型不良反应：肝肿大、中央小叶胆汁淤积导致的黄疸、脾肿大、血小板减少症、白细胞减少症、肝功能检查指标一过性升高、超载综合征（局灶性惊厥发作、发热，白细胞增多症，肝肿大、脾肿大及休克）。有报告网状内皮系统褐色素沉着，也称“静脉性脂肪色素”，原因未明。4. 患者脂肪廓清能力减退时，尽管输注速度正常仍可能导致脂防超载综合征。脂肪超载综合征偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为：高脂血症、发热、脂肪浸润、脏器功能紊乱等，但一般只要停止输注，上述症状即可消退。

1. 对本品中任何成份过敏者。2. 休克。3. 脂肪代谢紊乱（如：病理性高脂血症、脂性肾病、急性胰腺炎伴高脂血症）患者。

本品慎用于重度肝损害、肺疾病、贫血、凝血功能障碍患者，或有脂肪栓塞危险的情况。输注本品时，须采用适宜的血清甘油三酯测定方法，监测患者对血液中脂防的廓清能力。必须避免超剂量使用。长期输注本品时，必须监测患者肝功能。若显示肝功能受损，需停止输注本品。有早产儿静脉输注脂肪乳后死亡的文献报道，尸检发现肺部血管脂质沉积。早产儿和低出生体重儿静脉注射脂防乳剂必须基于谨慎的获益风险评估。必须严格遵循推荐给药剂量，输注速度该尽可能的慢，且在四小时内不应超过 1 g 脂肪/kg 体重。早产儿及低出生体重儿对静脉输注脂肪乳的清除能力差，输注脂肪乳后血浆游离脂肪酸水平升高。因此，为了减少静脉输注脂肪过多的可能性，对这类患者应严格控制给药剂量小于最大推荐剂量。必须细致监测婴儿清除血液中输注的脂肪的能力（如血清甘油三酯和/或血浆游离脂肪酸水平）。当血中脂质清除后才可日常输注。本品含铝不超过 25 μg/L。肾功能损害患者长期接受肠外营养给药时，积累的铝可达毒性剂量。早产儿由于肾脏发育不全，并且需要更多的钙、磷酸盐溶液，其中含有铝，因此出现铝中毒的风险更高。研究表明，肾功能损害患者，包括早产新生儿，肠外营养治疗时接受铝量超过 4-5 μg/kg/天时，积累的铝可导致中枢神经系统及骨毒性。低输液速度时仍可导致组织负荷。使用暴露于光照下的肠外营养注射液，特别是添加维生素和/或微量元素后，由于形成过氧化物和其他降解产物，可能会引起新生儿不良反应。新生儿和 2 岁以下儿童静脉给药期间，给药容器和给药装置应进行避光保存。本品开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。本品不得（不宜）接触含 DEHP 的聚氯乙烯（PVC）材质输液器具。

脂肪酸是人体的主要能源物质、脂肪酸氧化是体内能量的重要来源。在氧供给充足的情况下，脂肪酸可在体内分解成 CO2及 H2O 并释出大量能量，以 ATP 形式供机体利用、除脑组织外，大多数组织均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活跃。某些不饱和脂肪酸机体自身不能合成，需主要从植物油中摄取，是机体不可缺少的营养素.故称必需脂肪酸.又是前列腺素.血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。本品是供静脉输注用的灭菌的脂肪乳剂，含有注射用大豆油和注射用卵磷脂，其中约 60% 的脂肪酸是必需脂肪酸、本品粒径大小和生物特性与天然乳糜微粒相似.

未进行该项试验且无可靠参考文献。

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

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