脑蛋白水解物注射液

本品是用猪脑蛋白经酶水解所制造的一种肽制剂。应用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物质，每毫升本品中含有 215.2 毫克猪脑蛋白水解物。辅料：氢氧化钠，注射用水

1 ml/支；2 ml/支；5 ml/支；10 ml/支

原发性痴呆（如 Alzheimer 型的老年痴呆）。血管性痴呆（如多发梗塞性痴呆等）和中轻度中风后的认知功能障碍。混合性痴呆。颅脑损伤后脑功能障碍的改善。

剂量推荐疗程每日给药，共 10-20 日。每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。皮下注射不超过 2 ml，肌肉注射不超过 5 ml，静脉推注不超过 10 ml。此外，推荐使用 10－30 ml 本品稀释于 250 ml 生理盐水中缓慢滴注，约 60－120 分钟滴完，每疗程用 10－20 次药物滴注，依病情而定。严重病例，尤其是伴有脑血管代偿不足者，可用 10－30 ml 施普善稀释于 250 ml 生理盐水中滴注。倘若每天给药，则每疗程用 10－20 次药物滴注。本药可与右旋糖酐（如右旋糖酐 40）、维生素及任何需用的心血管药合用。轻微病例或经大剂量用药后为保存疗效者，可用静注（也可肌注），开始每日一次，每次 5 ml，连用 10－20 次，以后每周 2－3 次，可重复几个疗程，直至临床表现不再改善为止。

通常每日 1－2 ml。或遵医嘱。

本制剂所具有的激动活性偶尔伴随产生某些激动作用（行为过度、紧张、失眠）。极个别患者发生通气过度、高血压、低血压、乏力、震颤、抑郁、冷淡、麻木、感冒样症状（发冷、咳嗽、呼吸道感染）。与本品相关的一个主要不良反应是曾报告一例患者发生惊厥。极个别患者发生胃肠道反应（食欲差、消化不良、腹泻、便秘、呕吐、恶心）。在注射给药时如果注射过快可能引起中等程度的发热或出汗、眩晕，个别患者发生心悸或心律失常。少数患者有用药局部发生反应的报告，如局部皮肤发红、瘙痒和灼热感。极个别患者有发生过敏反应的报告，如刺痒感、皮肤与局部血管反应、头颈部和四肢疼痛、发热、轻度背痛、气短、颤抖以及休克样表现。由于本品主要被用于老年人，上述不良反应的症状表现绝大多数与这种年龄组有关，即使没有任何治疗这些现象也经常会遇到。

过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等；可见过敏样反应和过敏性休克，症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。神经系统损害：头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。泌尿系统损害：血尿素氮升高。给药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎。

对本药任一成份过敏。癫痫状态。癫痫大发作：此时用药可能增加发作频率。严重的肾功能不全。

过敏体质癫痫状态和癫痫大发作样惊厥，此时用药可能增加发作频率。尽管尚无本品引起肾功能损害的证据，对于严重肾功能不全患者不应使用本品。虽然临床研究没有显示出预想的反应变慢现象，但是，不能够排除对于驾驶和机械操作能力的损伤，因此，建议避免类似活动。1.严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用，不宜长时间放置。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。5.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。7.请放置于儿童不能够触及的地方。8.当药品性状发生改变时禁止使用。

动物实验证实：该药能加快小鸡大脑发育，推论本品有利于神经细胞的蛋白质合成及其呼吸链，并同时刺激有关激素产生。实验亦表明施普善能有效地保护中枢神经系统免受有毒物质侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。这些作用依赖于大脑中的核酸浓度。用药后，用电－光学均数证明，几日龄大鼠的大脑成熟显著加快，而成鼠在迷路试验时的识别能力亦增强。与对照组相比，使用脑蛋白水解物注射液组大鼠的葡萄糖在血脑屏障中转动速度显著加快。

猪脑提取的蛋白分解肽部分由低分子生物肽组成，与内源性物质相同或相似。目前还未能直接进行施普善的药代动力学检测。但是在药效学研究的基础上，通过检测单剂给药后 24 小时内血浆中本品的神经营养活性，间接地获得了药代动力学资料。此外，本药的成分可以通过血脑屏障。临床前体内实验表明中枢神经系统脑室内给药或周围血管内给药产生的药效学作用是一致的。由此间接证明本药的成分可以通过血脑屏障。

通过安全药理学标准化研究表明，人使用本药不会发生慢性毒性、生殖毒性、致突变和致癌的危险性。

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG