舒洛地特软胶囊

本品主要成份为舒洛地特。化学名称：葡糖醛酸基葡糖胺聚糖硫酸盐

250LSU

有血栓形成危险的血管疾病。

软胶囊：每次 1 粒，每天 2 次，距用餐时间要长，如在早上 10 时和晚上 10 时服用。通常用注射剂开始治疗，维持 15-20 天，然后服用胶囊 30-40 天，即 45-60 天为一疗程。一年应至少使用 2 个疗程。亦可按病情需要调节用药剂量。

未进行舒洛地特针对儿童的药代动力学研究，关于儿童患者的临床经验也有限。

以下的不良反应极少发生。软胶囊：恶心、呕吐和上腹痛等胃肠道紊乱症状。如有其它或更严重的不良反应，请立即通知医生。

对本品、肝素或肝素样药物过敏者，有出血素质或患出血性疾病者禁用。

本药十分安全，并无特殊注意事项。但在同时使用抗凝剂治疗时，最好定期监测凝血指标 ：无。不相容性 ：由于舒洛地特是一种酸性多糖，静脉输液时可能与碱性物质作用形成复合物。常见的静脉输液时不相容的药物有 ：维生素 K、维生素 B 复合物、氢化可的松、透明质酸酶 、葡萄糖酸钙、季铵盐、氯霉素、四环素和链霉素等。对驾驶和操纵机械的影响：无。请放在儿童触及不到的地方。

舒洛地特是一种对动脉和静脉均有较强抗血栓形成作用的葡糖胺聚糖。舒洛地特的抗血栓效果主要是与剂量依赖性地抑制一些凝血因子，特别是抑制活化的第 X 因子有关。因为其对凝血酶的干扰很小，因此基本上避免了一般的抗凝作用所导致的后果。舒洛地特的抗血栓作用还通过抗血小板聚集，激活循环的和血管壁的纤溶系统而发挥作用。舒洛地特还可以通过降低纤维蛋白原的水平使有血栓形成危险的血管病变患者的血粘度参数恢复正常。舒洛地特的药理作用还包括激活脂蛋白脂肪酶，从而使患者的脂质水平恢复正常。

舒洛地特的药代动力学资料是通过测量用放射性标记的产品的浓度而获得的。同时由于这些万法在生物制品上的局限也通过其药理学作用进行计算{药代学效果）。口服舒洛地特的血液度资料显示它是在初次吸收血管组织摄取和缓慢地二次释放间的动态平衡所以比较复杂观察到的主要特性为迅速吸收。在第 2 小时达到血药浓度峰值非常大的表观分布容积这同动物试验的观察结果相致即血管组织（尤其是内皮组织）的较大的特异性的分布。然后是在最初的绝对最大峰值后出现的相对最高和最低血浆水平这可能是从血管组织中的二次释放的结果。舒洛地特主要通过肝脏代谢通过肾脏排泄。在给药后 96 小时内，被标记的药物的 55% 的放射活性在尿中检出。48 小时内粪便中检出的放劓 i 活性为 23%。48 小时后没有标记物在粪便中植出.

急性毒性：小鼠和大鼠接受高选 240 毫克/公斤体重的口服给药剂量无任何中毒症状。小鼠的半致死剂量（LD50 ）超过 9000 毫克/公斤体重（口服）。1980 毫克，公斤体重（腹腔注射），大鼠的半致死剂量（LD50）超过 9000 毫克/公斤体重（口服）2385 毫克/公斤体重（腹腔注射）。

狗连续 21 天以 1 0 毫克/公斤的剂量口服给药未发现不耐受现象血液化学参数和主要器官的病理解剖学也未发生改变。长期毒性：大鼠和狗接受 20 毫克/公斤体重的口服给药剂量 180 天，疗程结束后血液、尿液和粪便的参数及主要器官的组织学参数均无重要改变。

对大鼠和兔进行胎儿毒性试验（25 毫克/公斤体重口服）未发现胚胎胎儿效应。

进行了以下试验未发现致突变作用艾姆斯试验人类淋巴细胞的非程序化 DNA 修复台成试验；曲霉属分离试验；曲霉属交换试验；曲霉属蛋氨酸抑制因子试验

ALFASIGMA S.p.A.

意大利阿尔法韦士曼制药公司