芍麻止痉颗粒

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通用名称：芍麻止痉颗粒汉语拼音：Shaoma Zhijing Keli

白芍、天麻、蒺藜、钩藤、灵芝、首乌藤、酸枣仁、醋五味子、栀子、胆南星、黄芩。

本品为浅棕色至棕色的颗粒；气微香，味甘。

平抑肝阳， 息风止痉，清火豁痰。 用于Tourette 综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者，症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻。

每袋装 5g（相当于饮片 18.8g）。

冲服。5～12 岁，一次 1 袋，一日 3 次；13～18 岁，一次 1 袋半，一日 3 次。疗程 8 周。

临床试验期间个别患者用药后出现：口干、恶心、呕吐、排便频率增加、便秘、口腔溃疡、腹胀、腹部不适、食欲下降、嗜睡、头晕、头痛、失眠、皮疹、丙氨酸氨基转移酶升高、尿红细胞升高、血尿素升高、尿蛋白阳性、肌肉痛。

1.合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病、肝肾功能异常、有临床意义的异常心电图的患儿禁用。2.对本品及本品所含成份过敏者禁用。

1.本品尚无用于难治性抽动障碍、尚未界定的其他类型抽动障碍及多种行为障碍共患病的有效性安全性数据。2.本品尚无临床长期用药及用于 5 岁以下儿童的有效性安全性数据。第 2 页/共 4 页3.严重肝肾功能不全者慎用；用药期间定期监测肝、肾功能指标及尿蛋白。

本品于 2003 年 8 月由国家药品监督管理局批准临床研究， 于2005 年 4 月至2010 年 11 月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验采用多中心、随机、盲法、平行对照设计。Ⅱ、Ⅲ期临床试验均纳入 Tourette 综合征、 慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者，YGTSS 评分≥30 分，年龄 5～18 岁受试者，Ⅱ期以泰必利片为对照，共纳入 211 例受试者，其中芍麻止痉颗粒组 106 例，泰必利组 105 例。Ⅲ期同时与泰必利片和安慰剂对照，共纳入 603 例受试者， 其中芍麻止痉颗粒组为 363 例，泰必利组为 123 例，安慰剂组为 117 例。Ⅲ期临床试验主要排除了明确诊断为多动症、 癫痫、 舞蹈症、 孤独症、 强迫症、智力低下、手足徐动症、肝豆状核变性者；大便稀溏者；舌质不红者；其他尚未界定的抽动障碍者及药物引起的抽动障碍等。

试验组：芍麻止痉颗粒，口服，5～12 岁每次 1 袋，13～18 岁每次 1.5 袋，一日 3 次。同时服用泰必利片模拟药。疗程 8 周。阳性对照组：泰必利片，口服，5～12 岁每次 1/2 片，一日 2 次；第 3 周起每次 1 片，一日 2 次。13～18 岁每次 1 片，一日 2 次；第 3 周起每次 2 片，一日 2 次。同时服用芍麻止痉颗粒模拟药。疗程 8 周。安慰剂对照组： 同时服用芍麻止痉颗粒模拟药和泰必利片模拟药。疗程 8 周。

基于 FAS，治疗 8 周后，YGTSS 总分前后差值的两组均数差（试验组-安慰剂组） 及95%置信区间 （CI）为12.24（8.74,15.73） ； 协方差分析结果为， 试验组和安慰剂组修正均数分别为 26.43、14.96，两组修正均数差（试验组-安慰剂组）及 95%置信区间（CI）为 11.47（8.23,14.71） 。结果显示试验组优于安慰剂组。FAS PPSYGTSS 总分 指标 试验组 安慰剂组 试验组 安慰剂组治疗前 均值(标准差) 52.06(12.85) 50.02(12.14) 52.06(13.01) 49.73(12.09)疗后 8 周 均值(标准差) 24.54(16.66) 34.72(16.68) 22.47(15.85) 33.22(16.28)治疗前后变化 均值(标准差) 27.53(17.07) 15.29(15.42) 29.58(16.17) 16.52(15.48)两组差异（试-安）均值差（95%CI）12.24(8.74,15.73) 13.06(9.40,16.74)组间比较（p值）p＜0.001 p＜0.001第 3 页/共 4 页Tourette综合征、慢性抽动障碍亚组有效性结果：基于 FAS， 治疗8 周后，Tourette 综合征亚组中，YGTSS 总分前后差值的两组均数差（试验组-安慰剂组）及 95%置信区间（CI）为 13.01（8.83,17.18） ；慢性抽动障碍亚组中，YGTSS 总分前后差值的两组均数差（试验组-安慰剂组）及95%置信区间（CI）为 9.58（3.34,15.82） 。结果显示疾病亚组的疗效趋势与总体结果一致。组别 YGTSS 总分 指标 试验组 安慰剂组Tourette 综合征亚组治疗前 均值(标准差) 55.35(11.93) 52.82(11.73)疗后 8 周 均值(标准差) 26.82(16.69) 37.30(16.67)治疗前后变化 均值(标准差) 28.53(17.99) 15.52(16.02)两组差异（试-安） 均值差（95%CI） 13.01(8.83,17.18)慢 性 抽 动 障 碍 亚组治疗前 均值(标准差) 39.71(8.61) 40.16(7.96)疗后 8 周 均值(标准差) 16.21(13.72) 26.24(13.63)治疗前后变化 均值(标准差) 23.50(13.79) 13.92(13.32)两组差异（试-安） 均值差（95%CI） 9.58(3.34,15.82)

SOC/PT 分类 芍麻止痉颗粒 泰必利 安慰剂（N=468） （N=227） （N=116）各类神经系统疾病 1.71% 5.72% 0.00%嗜睡 1.07% 3.08% 0.00%头晕 0.43% 1.32% 0.00%头痛 0.21% 1.32% 0.00%精神病类 0.21% 2.20% 0.00%失眠 0.21% 0.88% 0.00%烦躁不安 0.00% 0.44% 0.00%乖僻 0.00% 0.44% 0.00%抑郁 0.00% 0.44% 0.00%胃肠系统疾病 5.32% 3.96% 4.31%消化不良 1.07% 1.32% 2.59%腹泻 0.85% 0.44% 0.86%呕吐 0.64% 0.44% 0.00%口干 0.85% 0.00% 0.00%恶心 0.64% 0.44% 0.00%排便频率增加 0.43% 0.00% 0.00%便秘 0.21% 0.44% 0.00%口腔溃疡 0.21% 0.00% 0.00%腹胀 0.21% 0.00% 0.00%腹部不适 0.21% 0.44% 0.00%胃肠障碍 0.00% 0.44% 0.00%腹痛 0.00% 0.00% 0.86%代谢及营养类疾病 1.50% 2.20% 0.86%食欲下降 1.50% 2.20% 0.86%皮肤及皮下组织类疾病 0.64% 0.88% 1.72%皮炎 0.43% 0.44% 0.86%皮疹 0.21% 0.00% 0.00%多汗 0.00% 0.44% 0.86%全身性疾病及给药部位各种反应 0.00% 0.88% 0.00%乏力 0.00% 0.44% 0.00%口渴 0.00% 0.44% 0.00%第 4 页/共 4 页各类检查 0.64% 1.32% 0.00%丙氨酸氨基转移酶升高 0.43% 0.00% 0.00%尿红细胞升高 0.21% 0.00% 0.00%血红蛋白降低 0.00% 0.44% 0.00%血压降低 0.00% 0.44% 0.00%体重增加 0.00% 0.44% 0.00%感染及侵染类疾病 0.43% 0.00% 0.00%上呼吸道感染 0.43% 0.00% 0.00%呼吸系统、胸及纵隔疾病 0.43% 0.44% 0.00%鼻塞 0.43% 0.44% 0.00%肾脏及泌尿系统疾病 1.71% 0.00% 1.72%血尿素升高 1.07% 0.00% 0.86%尿蛋白阳性 0.64% 0.00% 0.86%各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 0.21% 0.00% 0.00%肌肉痛 0.21% 0.00% 0.00%

非临床药效学试验结果显示，本品可使腹腔注射亚氨基二丙腈 （IDPN）抽动症模型大鼠异常旋转及昂头行为减少， 降低IDPN 模型大鼠脑纹状体多巴胺代谢产物高香草酸含量及Ⅱ型多巴胺受体活性。

密封。

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜。每袋装 5g，每盒装 10 袋。

24 个月。

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