芪胶调经颗粒

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通用名称：芪胶调经颗粒汉语拼音：Qijiao Tiaojing Keli

黄芪、阿胶、党参、白芍、当归、仙鹤草、茜草、佛手、续断。

本品为棕褐色的颗粒，有少量白点；气香，味甜、苦。

益气补血、 止血调经。 用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证， 症见经血过期不净，月经色淡，神疲乏力，头晕眼花，少腹坠胀，舌淡苔薄白、脉细弱。

每袋装8g（相当于饮片14.08g）

开水冲服。一次1 袋，一日2 次。早、晚餐前服用，行经第一天开始服药，服用 10 天，连续用药3 个月经周期。

临床试验期间受试者用药后出现：血白细胞轻度升高、尿白细胞轻度升高等。

1. 宫内节育器异常及带环妊娠引起的异常子宫出血者禁用。2. 对本品以及所含成份过敏者禁用。

1. 忌食生冷辛辣。2. 过敏体质者慎用。

本品于 2001 年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2001 年 10 月至 2004 年12 月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照的研究设计。Ⅱ期临床试验共入组240 例受试者， 其中试验组120 例、 对照组120 例 （经期延长者试验组61 例， 对照组60 例； 月经过多者试验组59 例， 对照组60 例） ； Ⅲ期临床试验共入组432 例受试者，其中试验组313 例，对照组 119 例（经期延长者试验组154 例，对照组50 例；月经过多者试验组159 例，对照组69 例） 。Ⅲ期临床试验纳入人群为：西医诊断为宫内节育器（3 个月—5 年）引起的月经不调，中医诊断为月经不调 （经期延长、 月经过多） ， 辨证为气血两虚证者，18-45 岁女性， 经量较以往增多在2 倍以内者； 排除了宫内环异位者、 子宫肌瘤等生殖器官器质性病变、 非宫内节2 / 2

育器、生殖器炎症、输卵管结扎、人流术后、含激素类宫内环等引起者。给药方法： 试验组服用芪胶调经颗粒， 一次1 袋， 一日2 次， 早、 晚餐前服用。 对照组服用驴胶补血颗粒，一次1 袋，一日2 次，早、晚餐前温开水冲服。疗程：均为行经第一天开始服药，连服10 天。共服用3 个月经周期。

基于 FAS 集， 用药3 个月经周期后，经期延长人群的疾病疗效：痊愈率、愈显率，试验组分别为 31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%、 ，组间比较，差异均有统计学意义，试验组优于对照组（P＜0.05） 。证候疗效：痊愈率、愈显率，试验组分别为24.68%、52.60%， 对照组分别为8.00%、28.00%， 组间比较差异有统计学意义， 试验组优于对照组 （P＜0.05） 。中医单项症状疗效：神疲乏力，头晕眼花，少腹坠胀等症状的复常率，试验组好于对照组。安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期临床试验组共有430例受试者进入安全性数据集，不良反应主要为试验组有6例血白细胞疗前正常， 疗后轻度异常升高及3例尿白细胞疗前正常， 疗后轻度异常。

密封。

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装。每袋装8g。每盒装10 袋。

24 个月。

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