芪蛭益肾胶囊

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芪蛭益肾胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：芪蛭益肾胶囊汉语拼音：Qizhi Yishen Jiaonang

黄芪、地黄、女贞子、水蛭、炒僵蚕、土鳖虫、熟大黄、匙羹藤叶、青风藤、车前子。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至深褐色的粉末；味涩、微苦。

益气养阴，化瘀通络。用于早期糖尿病肾病气阴两虚证，症见倦怠乏力、口干咽燥、五心烦热、食少纳呆、面色无华、肢体麻木。舌质淡，或舌质暗红或有瘀斑、瘀点，或少苔；脉细或细涩。

每粒装 0.38g（相当于饮片 2.86g）

口服。一次 5 粒，一日 3 次。疗程为 24 周。

临床试验期间受试者用药后出现：皮疹、瘙痒，过敏性皮炎，肝生化指标异常升高。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。2. 对本品以及本品所含成份过敏者禁用。

1．忌食生冷辛辣。2．过敏体质者慎用。用药期间如果发生过敏反应，应立即停药。3．肝功能异常者慎用，用药期间应监测肝功能。4．有妊娠计划者慎用。5．有出血倾向者慎用。

本品于 2008 年由国家药品监督管理局批准临床试验，于 2010 年 4 月至 2014 年 7 月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。Ⅱ期临床2 / 3

试验共入组 281 例，其中试验组 140 例，安慰剂组 141 例；Ⅲ期临床试验共入组 478 例，其中试验组 358 例，安慰剂组 120 例。Ⅲ期临床试验纳入人群为：符合早期糖尿病肾病气阴两虚证患者，20-70 周岁，24h 尿UAER 20-200μg/min，eGFR≥60mL/min/1.73m2，HbA1c ≤7.5%。给药方法：试验组服用芪蛭益肾胶囊，对照组服用安慰剂，均为一次 5 粒，一日 3 次。疗程 24 周。

基线时 ，24h 尿 白蛋白排泄率 （UAER）试验组 75.254±59.034μg/min，安慰 剂组78.152±66.936μg/min。FAS 集，主要疗效结果，用药 24 周后，24h 尿白蛋白排泄率（UAER）较基线下降大于 50%的比率： 试验组38.55%， 安慰剂组26.67%， 两组率差值及其95%CI 为 11.88%（2.50，21.26）；24h 尿白蛋白排泄率 （UAER） 下降率： 试验组35.72±40.43%， 安慰剂组14.25±71.84 %，两组率差值及其 95%CI 为 21.46%(10.99，31.92)；可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。次要疗效指标，中医证候单项症状倦怠乏力、口干咽燥、五心烦热、食少纳呆、面色无华、肢体麻木等的显效率，试验组好于安慰剂组。安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有 498 例受试者进入安全性数据集，出现 4 例皮疹、瘙痒，1 例过敏性皮炎，1 例 γ-谷氨酰转肽酶（疗后最高值为 141 U/L），1 例谷氨酸氨基转移酶（疗后最高值为 51 U/L）。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。45 粒/瓶。60 粒/瓶。75 粒/瓶。90 粒/瓶。105粒/瓶。

36 个月。

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