芪防鼻通片

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芪防鼻通片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：芪防鼻通片汉语拼音：Qifang Bitong Pian

黄芪、 防风、白术、辛夷、 白芷、 高良姜、 羌活、 牡丹皮、 蝉蜕、 乌梅、甘草。

本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色， 间有白点； 气微香，味微酸。

益气通窍。 用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。

每片重0.47g（相当于饮片1.52g）

口服。一次4 片，一日 3 次。疗程 4 周。

临床试验期间， 少数患者用药后出现： 上腹痛、 腹胀、 腹泻、 心悸、过敏性皮炎、荨麻疹、头晕、肝生化指标升高、尿蛋白阳性等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.有肝脏基础疾病者慎用。2.宜饭后服用。3.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据，不宜超剂量、长期使用。4.本品尚无用于儿童、孕妇、哺乳期妇女的有效性和安全性数据。

本品于 2018 年 3 月 27 日获得国家药品监督管理局批准开展用于持续性变异性鼻炎的临床试验，于 2021 年 2 月至 2023 年 7 月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。Ⅱ期临床观察病例数为 216 例，安慰剂组、低剂量组、高剂量组各 72 例。高剂量组：芪防鼻通片6 片，一日3 次，口服。低剂量组：芪防鼻通片4 片和芪2防鼻通片模拟剂 2 片，一日 3 次，口服。安慰剂组：芪防鼻通片模拟剂 6 片,一日3 次，口服。疗程 4 周。III 期临床试验入组540 例，其中试验组360 例，对照组180 例；共536 例进入全分析集 （FAS） ， 其中试验组359 例， 安慰剂组177 例。 纳入符合西医变应性鼻炎诊断标准和中医肺脾两虚证，鼻部症状“喷嚏、 流涕、 鼻塞、 鼻痒”至少有2 项为中度或重度（评分≥2 分）者；排除合并鼻部器质性病变和各类型哮喘者等。试验组口服芪防鼻通片4 片， 一日3 次，安慰剂组口服芪防鼻通片模拟剂4 片，一日3 次。疗程 4 周。

基线时，所有受试者皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 抗体检测阳性；肺脾两虚型持续性变应性鼻 炎未合并季节性过敏原者 鼻部症状总分(TNSS)中位数试验组为 8.50 分，安慰剂组为 8.25 分；中位病程均为 6.00 年，本次连续发作中位周数均为8 周。治疗 4 周后，FAS 集中未合并季节性过敏原者，主要疗效指标治疗期内 TNSS 平均值较基线下降值，试验组的最小二乘均数为-2.55 分，安慰剂组为-1.65 分，两组最小二乘均数之差(试验组-安慰剂组)及其 95％置信区间为-0.90 (-1.26～-0.54)，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。PPS 集与FAS集结论一致。安全性研究结果： Ⅱ、 Ⅲ期临床试验中， 试验组共有504 例受试者进入安全性数据集， 不良反应有上腹痛、 腹胀、 腹泻、 心悸、 过敏性皮炎、 荨麻疹、 头晕、肝生化指标升高、尿蛋白阳性等。

药理作用非临床药效学试验结果显示： 在变应性鼻炎模型试验中， 本品可降低卵清白蛋白致变应性鼻炎模型大鼠的行为学评分及血清组胺和 IgE 水平，可降低 2,4-二异氰酸甲苯酯橄榄油溶液致变应性鼻炎模型豚鼠的行为学评分； 在抗过敏试验中， 本品对大鼠被动皮肤过敏反应有抑制作用； 在抗炎试验中， 本品对大鼠琼脂肉芽肿形成、 醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加、 二甲苯致小鼠耳肿胀有抑制作用。毒理研究3大鼠 26 周重复给药毒性试验中，经口给予本品 5.1、9.8、19.6g 饮片/kg（以体表面积计， 约为人临床给药剂量的2.7、5.2 和10.4 倍） ， 连续给药26 周，恢复期 4 周。给药末期，中、高剂量组尿蛋白（PRO）升高，肝脏系数升高，组织病理学检查可见高剂量组肝脏汇管区胆管增生比例升高，恢复期可恢复。

密封。

聚氯乙烯固体药用硬片-药用铝箔。12 片/板。

24 个月。

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