苯溴马隆片

本品主要成份为苯溴马隆。化学名称：(3,5-二溴-4-羟基苯基)-(2-乙基-3-苯并呋喃基)甲酮。

分子式：C17H12Br2O3分子量：424.08

50 mg

原发性高尿酸血症，痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿等。

成人每次口服 50 mg（1 片），每日一次，早餐后服用。用药 1-3 周检查血清尿酸浓度，在后续治疗中，成人和 14 岁以上的年轻人每日 50-100 mg（1-2 片），或遵医嘱。

本品对儿童用药的安全性和有效性尚未研究，故不推荐儿童使用。

1. 一般不良反应有时会出现肠胃不适感，如恶心，呕吐，胃内饱胀感和腹泻等现象。极少出现荨麻疹（风疹）。在个别情况下还会出现眼结膜发炎（结膜炎），短时间的阳痿，变态性的局部皮肤湿疹（皮疹），头疼和尿意频增感。肝功能异常，在有些情况下还要观察是否加重了肝病（细胞溶解性肝炎），这种病有一些是急性发作，比较难以控制。据报道，服用苯溴马隆有瘙痒感，颜面发红，红斑，光过敏症，浮肿，心窝部不适感等不良反应发生。2. 严重不良反应重度肝损伤（频率不明）：有可能发生爆发性肝炎等重度肝损伤、黄疸，因此须通过定期进行肝功能检查等充分观察，发现异常时停止用药，并采取相应措施。3. 上市后监测数据显示苯溴马隆口服制剂可见如下不良反应/事件（发生率未知）：胃肠损害：呕吐、腹痛、胃肠道出血等；肝胆损害：肝生化指标异常、肝细胞损伤等；全身性损害：乏力、水肿、胸痛、发热等；神经系统损害：头晕、头痛等；泌尿系统损害：血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等；免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应等；其他：结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。如果出现了本品说明书中没有提及的不良反应，请立即告知您的医生或者药剂师。

1. 对本品及其辅料过敏者禁用。2. 中至重度肾功能损害者（肾小球滤过率低于 20 mL/min）及患有肾结石的患者。3. 孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。

1. 不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。2. 通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆，在治疗初期痛风是不会发作的，但如果发作，建议将所用药量减半，还可以根据需要用秋水仙碱或消炎镇痛药缓解疼痛。3. 治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于 1.5-2L）。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡。病人尿液 pH 应调节在 6.2-6.8 之间。4. 在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小（起始剂量）。5. 用药期间应监测肝、肾功能。6. 对近期惠过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（如不明原因的持续性转氨酶升高、黄疸）、酗酒的患者，使用本品需谨慎。7. 在用药过程中应密切注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，应立即停药并及时就医。8. 对于造血系统疾病引起的高血尿酸（即血液病引起的继发性高尿酸血症）患者，只有在咨询医生后才可服用本品。9. 应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。10. 本品可能会增加香豆素类抗凝血药（如华法林、双香豆素、醋硝香豆素等）的抗凝作用，增加出血风险。如合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间，还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等。

本品属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。

健康成人口服 50 mg，约 2-3 小时后达血药浓度峰值，4-5 小时尿酸廓清率达最大值，半衰期为 12-13 小时，本品主要以原型药单一卤化物、完全的脱卤化物从尿液、粪便及胆汁排泄。

据报道，大鼠长期口服[50 mg/kg/日（约为临床用量 17 倍），104 周]，有发生肝癌的报告。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体干细胞却无该作用，因此有文献认为，本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。也有文献根据 10 年的治疗经验认为，本品应用于肾脏、肝脏疾病的患者是安全的，适用于肾、肝脏疾病或功能不足的患者长期应用。

Sano Arzneimittelfabrik GmbH

德国赫曼大药厂（Excella GmbH & Co.KG）