蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

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蔗糖羟基氧化铁咀嚼片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

通用名称：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片商品名称：维福瑞®（V elphoro®）英文名称：Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets汉语拼音：Zhetang Qiangjiyanghuatie Jujuepian

本品活性成份为蔗糖羟基氧化铁。化学名称：多核羟基氧化铁（III）、蔗糖和淀粉的混合物

分子式：pn-FeOOH+xC12H22O11+y（C6H10O5）n辅料：树莓香精、新橙皮苷二氢查耳酮、硬脂酸镁、胶态二氧化硅。

第 2 页/共 14 页本品为红棕色圆形片，表面有压印浮凸字样“PA500”。

用于控制接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性肾脏病（CKD）患者的血清磷水平。用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的 CKD 儿科患者的血清磷水平。

0.5g（按 Fe 计）

用法口服。本品必须咀嚼或压碎药片，不得整片吞服。本品必须随餐服用。为最大程度地吸收膳食磷酸盐，每日总剂量应在每餐间分配。患者无需摄入比平时更多的液体。如果漏服一次或多次药物，应在下次进餐时以本品正常剂量恢复给药。用量成人和青少年（≥ 12 岁）患者的起始剂量推荐起始剂量为每日 3 片（1.5g 铁） ，每日3 次随餐服用，每次 1 片（0.5g铁） 。成人和青少年（≥ 12 岁）患者的剂量调整和维持应监测血清磷水平，并根据需要每 2 至 4 周调整一次剂量，上调或下调的剂量为每日 1 片（0.5g 铁） ，直到血清磷水平保持在可接受的范围内，之后定期监测。最大剂量为每日 6 片（3g 铁） 。在临床实践中，应根据血清磷控制的需要进行治疗。根据临床研究数据，患者通常每天服用 3-4 片（1.5-2g 铁）的剂量下可获得最佳血清磷水平。如果漏服一次或多次药物，应在下次进餐时以本品正常剂量恢复给药。特殊人群肾功能损害本品适用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人 CKD 患者血清磷水平的控制。未获得本品在较早期肾功能损害成人患者中的临床数据。第 3 页/共 14 页肝功能损害尚未进行本品在重度肝功能损害患者群体中的临床研究，在本品临床研究中尚未观察到任何肝功能损害或肝酶显著改变的迹象。

安全性数据包括接受最长 55 周本品治疗的总计 778 名接受血液透析的患者和 57 名接受腹膜透析的患者，给药剂量为 250-3,000 mg 铁/d。在这些临床试验中，大约有 43%的患者在接受本品治疗期间至少发生 1 例不良反应，其中 0.36%的不良反应报告为严重。试验中报告的这些药物不良反应（ ADR）大多数为 胃肠系统疾病，其中最常报告的不良反应为腹泻和粪便变色（十分常见）。绝大多数这些胃肠系统疾病发生在治疗早期，并随着继续治疗而减轻。未观察到本品的不良反应特性具有剂量依赖性的趋势。一项在血液透析患者中治疗 6 周的本品平行设计、剂量探索研究表明，除大便变色（本品组 12%）未见于阳性对照组外，本品组（N = 128 ）的不良反应与阳性对照组（盐酸司维拉姆；N = 26 ）报告相似。本品组的腹泻报告率为 6%。一项 55 周、开放性、阳性对照、平行设计、安全性和疗效研究中，共 968 名血液透析和 86 名腹膜透析患者接受本品（N = 707，包括 57 名腹膜透析患者）或阳性对照（碳酸司维拉姆；N = 348，包括 29 名腹膜透析患者）给药，结果，本品组发生率>5%的不良反应为腹泻（24%）、大便变色（16%）和恶心（10%）。本品组的腹泻事件多数为轻度和一过性，开始治疗后不久发生且在继续治疗后消退。在这些临床试验中，血液透析患者与腹膜透析患者间的不良反应发生率相似。导致退出的最常见不良反应（>1%）为腹泻（4%）、产品味道异常（2%）和恶心（2%）。不良反应列表表 1 中列出了这些患者（ n=835）使用本品（剂量范围为 250 mg 铁/天至3000 mg 铁/天）期间报告的不良反应。报告率分为十分常见（ ≥ 1/10 ）、常见（≥ 1/100 至< 1/10）、不常见（≥ 1/1000 至< 1/100）。表 1 临床试验中检测到的不良反应第 4 页/共 14 页系统器官分类 十分常见 常见 不常见代谢及营养类疾病 高钙血症低钙血症各类神经系统疾病 头痛呼吸系统、胸及纵膈疾病呼吸困难胃肠系统疾病 腹泻*粪便变色恶心便秘呕吐消化不良腹痛肠胃气胀牙齿变色腹胀胃炎腹部不适吞咽困难胃食管反流病（GORD）舌变色皮肤及皮下组织类疾病瘙痒皮疹全身性疾病及给药部位各种反应产品味道异常 疲乏选定不良反应的描述*腹泻11.6%的临床试验患者发生腹泻。在上述 55 周长期研究中，大多数这些腹泻不良反应是一过性的，发生在治疗开始早期，并导致 3.1%的患者中止治疗。儿科人群总体而言，本品在儿科患者（2 至<18 岁）和成人患者中的安全性相当。最常报告的不良反应是胃肠系统疾病，包括腹泻（十分常见，16.7%）、呕吐（常见，6.1%）、胃炎（常见，3.0%）和粪便变色（常见，3.0%）。

本品

1.对本品活性物质或任何辅料过敏。2.血色素沉着症或任何其他铁蓄积症。

1.腹膜炎、胃和肝脏疾病以及胃肠道手术具有最近发生过腹膜炎（近 3 个月之内） 、严重胃或肝脏疾病病史的患者、接受过重大胃肠道手术的患者未被纳入到本品的临床研究中。这些患者只有在谨慎评估获益/风险之后才可使用本品治疗，且需密切监测血清磷和铁稳态。2.粪便变色第 5 页/共 14 页本品可导致粪便变色（发黑） 。粪便变色（发黑）可能在视觉上掩盖胃肠出血，延误诊断。3.蔗糖和淀粉（碳水化合物）相关的信息本品含有蔗糖。具有罕见的遗传学疾病（包括果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良症或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏）的患者不应使用本品。4.本品可能会损害牙齿。本品含有马铃薯淀粉和预胶化玉米淀粉。对于糖尿病患者应留意，1 片本品约相当于 1.4 g 碳水化合物。5.使用本品的同时应考虑通过饮食疗法限制磷摄入。6.建议在开始治疗或改变剂量后 2 周监测血清磷水平。7.本品治疗期间应监测血清磷、钙和 PTH 水平。如果观察到低钙血症发生或加重，应考虑给予活化维生素 D 制剂或钙制剂，如果患者正在接受任何钙受体激动剂，考虑钙受体激动剂减量。如果观察到继发性甲状旁腺功能亢进的发生或加重，应考虑给予活化维生素 D 制剂、钙制剂、钙受体激动剂或其他适当治疗。8.本品作用于胃肠道，但由于铁可能被部分吸收，因此应定期监测血清铁蛋白水平，预防铁过载。如果合用促红细胞生成刺激剂，应定期监测血红蛋白，预防过度造血。

妊娠未获得本品在人类妊娠期间暴露的临床数据。在动物中进行的生殖和发育毒性研究显示，对于妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩或产后发育没有风险。本品口服给药后不经全身吸收，预期妊娠期用药时不会使胎儿暴露于药物。妊娠女性只有在谨慎评估获益/风险之后明确需要时方可使用本品。母乳喂养未获得本品在哺乳女性中的临床应用数据。由于人体从本品中吸收的铁极少，故铁排泄到乳液的可能性较小。做出是否继续母乳喂养或者继续接受本品治疗的决定时应仔细权衡母乳喂养对小儿的益处以及本品治疗对母亲的益处。

第 6 页/共 14 页本品用于 12 岁及以上儿科患者，尚未被批准用于在 12 岁以下的儿科患者。尚无在 2 岁以下儿科患者中使用本品的临床数据。

在本品临床研究中的所有受试者中，29.7%的受试者年龄大于等于 65 岁，8.7%的受试者年龄大于等于 75 岁。尚未发现老年患者使用本品的有效性安全性差异。

本品在胃肠道中几乎不被吸收。虽然发生药物相互作用的可能性较低，但如果采用治疗窗较窄的药物进行合并治疗，应在开始用药或调整剂量时密切监测。在给予任何已知可能与铁发生相互作用的药物（如阿仑膦酸和多西环素）或可能与本品发生相互作用的药物（如左甲状腺素）时，一般应在给予本品之前至少 1 小时或之后至少 2 小时给予相应药物。乙酰水杨酸和头孢氨苄应在本品给药前至少提前 1 小时服用。

药物 影响 作用机制四环素类抗生素：盐酸多西环素水合物等本品可能降低这些药物的作用。本品可能结合这些药物使其吸收减少。甲状腺激素：左甲状腺素钠水合物等头孢地尼 这些药物可结合铁，因此可能减少它们的吸收。 抗帕金森病药物：盐酸苄丝肼・左旋多巴等。艾曲泊帕乙醇胺

可同时给药的口服药物：骨化三醇、环丙沙星、地高辛、依那普利、呋塞米、HMG-CoA 还原酶抑制剂、氢氯噻嗪、氯沙坦、美托洛尔、硝苯地平、奥美拉唑、奎尼丁、华法林。本品不影响基于愈创木脂（Haemoccult）或免疫学（iColo Rectal 和Hexagon Obti）方法的粪便隐血检查。

第 7 页/共 14 页尚无患者使用本品过量的报道。如果出现任何用药过量的情况（例如低磷血症），应根据临床实践进行相应治疗。

成人患者研究2 项随机临床试验证实了本品降低终末期肾病（ESRD）透析成人患者血清磷的疗效：一项 6 周、开放性、阳性对照（盐酸司维拉姆）、剂量探索研究和一项 55 周、开放性、阳性对照（碳酸司维拉姆）、平行组、安全性和有效性研究。临床试验中，从 1,000 mg 铁（2 片）/d 剂量开始便观察到血清磷控制，且在开始本品治疗后 1-2 周便观察到治疗效果。固定剂量研究研究 03A 中，154 名在 2 周磷酸盐结合剂洗脱期后存在高磷酸血症（血清磷在>5.5 - <7.75 mg/dL 之间）的 ESRD 血液透析患者随机接受本品 250、1,000、1,500、2,000 或 2,500 mg 铁/d 或阳性对照（盐酸司维拉姆）治疗。根据剂量在各餐之间分配本品治疗。不允许滴定剂量。在各组中比较治疗结束时的血清磷水平与基线值。除 250 mg 铁/d 外，所有剂量的本品均有效（p≤0.016）。无患者报告在治疗中出现剂量限制性不良事件。铁参数（铁蛋白、转铁蛋白饱和度[TSAT]和转铁蛋白）和维生素（A、D、E 和 K）的平均变化一般无临床意义，且所有治疗组中均未呈明显趋势。本品的胃肠道（GI）不良事件特征（见

）与盐酸司维拉姆相似，未观察到 GI 事件的剂量依赖性趋势。剂量滴定研究研究 05A 中，在 2-4 周磷酸盐结合剂洗脱期后，1,055 名血清磷≥6 mg/dL的血液透析（N = 968）或腹膜透析（N = 87）患者随机接受起始剂量为 1,000mg 铁/d 的本品（N = 707）或阳性对照（碳酸司维拉姆，N = 348）治疗 24 周。第 24 周结束时，93 名在研究第 1 部分通过本品治疗控制血清磷水平（<5.5mg/dL）的血液透析患者被重新随机分配，以第 24 周本品维持剂量（N = 44）或无效低剂量对照（250 mg 铁/d [N = 49]）继续治疗 3 周。第 27 周时，对本品维持剂量与低剂量进行了优效性分析。本品最大和最小剂量分别为 3,000 和第 8 页/共 14 页1,000 mg 铁/d（分别为 6 和 2 片/d）。本品伴餐给药，日剂量分配至一天当中的最大餐给药。第 27 周时，在血液透析患者中本品维持剂量（1,000-3,000 mg 铁/d）的降磷效果统计学显著优于无效低剂量对照（p<0.001）。结果见表 2。表 2 平均（标准差）血清磷和从基线至治疗结束时的变化平均（标准差）血清磷（mg/dL）本品维持剂量（1,000-3,000 mg 铁/d）（N = 44）本品低剂量对照（250 mg 铁/d）（N = 49）第 24 周（基线） 4.7 (1.03) 5.0 (1.14)第 25 周 4.7 (0.91) 6.3 (1.44)第 26 周 4.7 (1.21) 6.6 (1.91)第 27 周/治疗结束 5.0 (1.07) 6.8 (1.63)从基线至治疗结束时的变化0.3 (1.22)* 1.8 (1.47)* p<0.001，使用协方差分析（混合模型）测定本品维持剂量与低剂量间从基线至第27周/治疗结束（LOCF 原则）变化的最小二乘平均值差异。注：基线为第 24 周值或（第 24 周结果缺失时）第 24 周前获得的最后值；治疗结束为第 27周值或包括第 24 周后的最后可评价测量值（即 LOCF）。LOCF = 末次观测值结转法。完成研究 05A 后，658 名患者（血液透析 597 名、腹膜透析 61 名）在 28周扩展研究（研究 05B）中根据最初的随机分配接受本品（N = 391）或碳酸司维拉姆（N = 267）治疗。血清磷水平在治疗头几周迅速下降，此后保持相对恒定。在 12 个月治疗期间本品的降磷作用持续维持并得到控制（见图 1）。第 52 周本品的用药依从率为 86%。第 9 页/共 14 页

图 1 研究 05A 和扩展研究 05B 中不同时间的血清磷较基线平均变化（± SEM）。插图显示在研究停药期（第 24-27 周）本品无效低剂量对照（250 mg 铁/d）与维持剂量间血清磷水平较基线平均变化（± SEM）的比较。年龄、性别、人种或透析方式不影响本品的有效性。本品治疗后，血清铁、铁蛋白、TSAT 水平、维生素（A、D、E 和 K）未出现有临床意义的变化。在 1 年治疗期间不存在铁沉积证据。中国 3 期临床研究数据PA-CL-CHINA-01 是一项开放标签、随机、阳性对照、平行、多中心、 III期临床研究，对本品和碳酸司维拉姆 (Renvela®)用于治疗中国 CKD 患者高磷血症的安全性和有效性进行评估。研究共入组 286 例受试者；142 例受试者随机分配至本品组（141 例接受本品），144 例受试者随机分配至司维拉姆组（144 例受试者接受司维拉姆）。-3.5-3-2.5-2-1.5-1-0.500.5Change from Baseline forSerum Phosphorus (mg/dL)Weeks on Study TreatmentVelphoro (N=694)Sevelamer Carbonate (N=347)Study-05A Study-05B-0.500.511.522.5324 25 26 27Change from Baseline forSerum Phosphorus(mg/dL)Weeks on Study Treatment (Withdrawal Phase*)Velphoro Maintenance Dose (N=44)Velphoro Low Dose (N=49)*Velphoro维持剂量（N = 44）Velphoro低剂量（N = 49）研究治疗周数（停药期*）V elphoro（N = 694）碳酸司维拉姆（N = 347）血清磷较基线变化（mg/dL）研究 05A

研究 05B

研究治疗周数血清磷较基线变化（mg/dL）

第 10 页/共 14 页研究包括了筛选期（最多持续 4 周）、洗脱期（最多持续 3 周）、治疗期（12 周）和随访期（受试者在研究药物末次给药后 30 天接受随访）。治疗期含8 周的剂量滴定期（第 1 阶段）和 4 周的维持期（第 2 阶段）。本品的起始剂量为 1500 mg 铁/天（3 片/天，即每餐 1 片）。如果受试者已接受该剂量至少 2 周，允许增加或减少 500 mg 铁/天（1 片/天）的剂量，可以因为安全性或耐受性的原因在任何时间增加或减少剂量。本品最大剂量为 3000mg 铁/天（6 片/天），最小剂量为 1000 mg 铁/天（2 片/天）。本研究的主要有效性终点分析确定了治疗 12 周后本品在降低血清磷水平方面非劣效于司维拉姆。两个治疗组的血清磷值均随时间推移降低。然而，本品组中血清磷水平降低较快，在第 4 周/第 1 阶段时在符合方案集（PPS）中可以观察到基于中心实验室检查值的显著差异；本品和司维拉姆组的平均（ SD）降低分别为 -0.686 mmol/l（0.5530）和 -0.367mmol/l（0.4680）。早在治疗 1 周后，本品组中血清磷在 KDOQI 目标范围（1.13-1.78mmol/l）内的受试者比例即大幅增加（PPS 中，本品组 46.6%的受试者比司维拉姆组 23.3%的受试者），第 12 周时两组间相当。早在治疗 1 周后 本品组中血清磷水平在实验室正常范围内的受试者比例就高于司维拉姆组（ PPS 中，本品组 35.1%的受试者比司维拉姆组 10.5%的受试者）；该趋势在整个第 1 阶段持续存在。在滴定期，本品和司维拉姆组的实际平均每日服用片剂数量（ SD）分别为3.13 片（0.748）和 5.24 片（1.923）；在维持期， 本品和司维拉姆组的实际平均每日服用数量（SD）分别为 3.70 片（1.420）和 9.11 片（3.901）。总体中位实际平均每日服用数量为本品组 2.98 片/天，司维拉姆组 6.31 片/天。在患有高磷血症的中国 CKD 透析受试者中，未观察到本品新的安全性信号。儿科人群一项开放标签临床研究探讨了本品在≥ 2 岁的 CKD 和高磷酸血症（4-5 期CKD[定义为肾小球滤过率< 30 mL/min/l.73 m2]或接受透析的 CKD）儿科患者中的有效性和安全性。85 名受试者被随机分配至本品组（N = 66）或活性对照醋酸钙组（N = 19），以完成为期 10 周的剂量调整（第 1 阶段），然后是一个24 周的安全性扩展期（第 2 阶段）。大多数患者的年龄≥ 12 岁（66%）。80%第 11 页/共 14 页的患者是接受透析的 CKD 患者（67%接受血液透析，13%接受腹膜透析），而20%是未接受透析的 CKD 患者。本品组（N = 65）中从基线到第 1 阶段结束时平均血清磷水平下降的有限差异无统计学意义，基于混合模型计算的数值为-0.120（0.081）mmol/L（95%CI：-0.282，0.043），其中实际数据显示基线平均值为 2.08 mmol/L，第 1 阶段结束时为 1.91 mmol/L（下降了 0.17 mmol/L）。该效应在第 2 阶段持续存在，尽管随着时间的推移观察到平均效应发生一些浮动（0.099（0.198）mmol/L（95% CI：-0.306，0.504））。血清磷水平在正常范围内的受试者百分比从基线时的 37%增加至第 1 阶段结束时的 61%，以及在第 2 阶段结束时为 58%，这表明本品具有持续的降磷作用。在基线时血磷高于年龄相关正常范围的受试者（N = 40）中，从基线到第 1阶段结束时，血清磷水平显示出统计学显著性下降，其中 LS 均值（SE）的变化为-0.87（0.30）mg/dL（95% CI：-1.47，-0.27；p = 0.006）。本品在儿科患者中的安全性通常与之前在成人患者中观察到的安全性相当。

药理作用在胃肠道的液体环境中，磷酸盐结合是通过蔗糖羟基氧化铁中的羟基和 /或水与膳食中的磷酸盐之间配体交换形成。结合的磷酸盐经由粪便排出。由于膳食中的磷酸盐吸收减少，血清磷水平和钙磷产物水平均降低。毒理研究遗传毒性蔗糖羟基氧化铁的 Ames试验、染色体畸变试验、大鼠彗星试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠经口给予蔗糖羟基氧化铁达 800 mg/kg/天（最大推荐临床剂量的 16 倍） ，未见对生育力的影响。妊娠大鼠在交配后第6 至17天经口给予蔗糖羟基氧化铁达800 mg/kg/天时，未见胚胎-胎仔发育毒性。该剂量相当于最大推荐临床剂量的 16 倍。妊娠兔在交配后第 6 至 19 天经口给予蔗糖羟基氧化铁 50、100 或 200 mg/kg/第 12 页/共 14 页天，高剂量组（相当于最大推荐临床剂量的 4 倍）可见骨骺和掌骨/趾骨骨化不完全/未骨化的胎仔数量增加。窝仔参数未受影响。妊娠大鼠从交配后第 6 天至哺乳期第 20 天经口给予蔗糖羟基氧化铁 100、280 或 800 mg/kg/天，5 至 13 周龄子代的体重增加较低，且 800 mg/kg/天组可见神经肌肉功能延迟。该剂量为最大推荐临床剂量的 16 倍。致癌性小鼠 2 年致癌性研究中，掺食法给予 蔗糖羟基氧化铁 250、500 或 1000mg/kg/天，可见结肠和盲肠粘膜增生伴憩室 /囊肿形成，但 未见明确致癌性证据。大鼠 2 年致癌性研究中，掺食法给予蔗糖羟基氧化铁 40、150 或 500 mg/kg/天，未见有统计学意义的肿瘤发生率增加，但 500 mg/kg/天组（最大推荐临床剂量的 10 倍）可见十二指肠、盲肠和结肠上皮增生（伴或不伴粘膜下炎症）的发生率增加。

本品通过在胃肠道中结合磷酸盐而发挥作用，故血清浓度与其疗效无关。鉴于本品的不溶解性和降解特征，不能开展常规的药代动力学研究，即测定其分布容积、曲线下面积、平均滞留时间等。在 2 项 I 期研究中得出结论，本品引起铁过载的可能性很低，未在健康志愿者中观察到剂量依赖性效应。吸收本品的活性部分 pn-FeOOH 几乎不溶，因此不被吸收。然而，从 pn-FeOOH 表面释放的降解产物单核铁物质会被吸收。未在人体中开展绝对吸收研究。在几种种属（大鼠和犬）中开展的非临床研究显示全身吸收率极低（≤给药剂量的 1%）。在 16 名 CKD 患者（8 名透析前患者，8 名接受血液透析患者）和 8 名铁储备较少（血清铁蛋白< 100 mcg/L）的健康志愿者中考察了放射性同位素标记的本品活性物质（2000 mg，1 天）的铁摄取。在第 21 天，健康受试者血液中放射性标记铁的中位摄取量估计为 0.43%（范围：0.16-1.25%） ，在透析前患者中为 0.06%（范围：0.008-0.44%） ，在血液透析患者中为0.02%（范围：0-0.04%） 。放射性铁的血液水平极低，局限于红细胞内。分布第 13 页/共 14 页未在人体中开展分布研究。在几种物种（大鼠和犬）中开展的非临床研究显示，pn-FeOOH 从血浆分布到肝脏、脾脏和骨髓中，并通过进入到红细胞中加以利用。预期患者体内被吸收的铁也分布到这些靶器官，即肝脏、脾脏和骨髓，并通过进入到红细胞中加以利用。生物转化本品的活性部分 pn-FeOOH 不被代谢。不过，本品的降解产物单核铁物质可从多核羟基氧化铁（III）表面释放而被吸收。临床研究显示，本品释放的铁的全身吸收很低。体外数据提示该活性物质的蔗糖和淀粉成分可分别被降解成葡萄糖和果糖以及麦芽糖和葡萄糖。这些组分可被吸收到血液中。消除在经口给予 59Fe-V elphoro活性物质的大鼠和犬的动物研究中，在粪便（而非尿液）中回收到放射性标记的铁。

密封，不超过 30℃保存。

高密度聚乙烯瓶包装，配有聚丙烯儿童安全盖和铝箔感应密封垫片，内有干燥剂和药用棉卷。30 片/瓶、90 片/瓶。

36 个月。本品开封后应在 90 天内用完，但不能超过本品有效期。

JX20230011

名 称：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.注册地址：Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland邮政编码：9014电话和传真号码：+41 58 851 80 00；+41 58 851 85 88第 14 页/共 14 页网 址：vfmcrp.com

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