解郁除烦胶囊

1 / 3

核准日期： 年 月 日解郁除烦胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：解郁除烦胶囊汉语拼音：Jieyu Chufan Jiaonang

栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳、甘草。

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味苦。

解郁化痰，清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证， 症见情绪低落、 心绪不宁、 咽中如有异物、 胸脘痞闷、 食欲不振、 易叹气、 失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，舌红苔腻、脉弦滑等。

每粒装 0.4g（相当于饮片 1.55g）

口服。一次 4 粒，一日 3 次。疗程 6 周。

临床试验期间受试者用药后出现：恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增加、血白细胞计数降低等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。2.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁、难治性抑郁或双向障碍者的有效性和安全性数据。病情进展，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。4.本品不宜用于抑郁症虚证、寒证者。5.过敏体质者慎用。6.忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。

本品于 2008 年由国家药品监督管理局批准临床试验， 于2009 年 7 月至 2011 年 12 月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的研究设计。Ⅱ期临床试验共入组 237 例受试者，其中试验组 117 例、安慰剂组 60 例、盐酸氟西汀片组 60 例；Ⅲ期临床试验共入组 555 例受试者，其中试验组 334 例，安慰剂组2 / 3

111 例，盐酸氟西汀片组 110 例。Ⅲ期临床试验纳入人群为：符合中国精神障碍分类与诊断标准（CCMD-3）抑郁发作的诊断标准且中医辨证属气郁痰阻、 郁火内扰证者，18-65 周岁，17 分≤汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17） 评分≤24 分，汉密尔顿焦虑量表 （HAMA）评分≤21 分， 病程>2 周。给药方法：试验组服用解郁除烦胶囊（一次4 粒，一日 3 次）以及盐酸氟西汀片模拟药（一次2片，一日 1 次） ，盐酸氟西汀片组服用盐酸氟西汀片（一次 2 片，一日 1 次）以及解郁除烦胶囊模拟药（一次 4 粒，一日 3 次） ，安慰剂组服用解郁除烦胶囊模拟药（一次4 粒，一日3 次）以及盐酸氟西汀片模拟药（一次 2 片，一日 1 次） ，疗程6 周。Ⅲ期临床试验有效性结果：基于 FAS 集，用药 6 周后，主要疗效指标 HAMD-17 评分较基线下降值：试验组为 9.85 分、安慰剂组为 4.55 分、盐酸氟西汀片组为 9.65 分，试验组与安慰剂组差值及 95% CI 为 5.30（4.27，6.33） ，试验组疗效优于安慰剂组；试验组与盐酸氟西汀片组差值及 95% CI 为 0.20（-0.83，1.23），非劣效界值为 2，试验组疗效非劣于盐酸氟西汀片组。次要疗效指标中，精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善太息（易叹气）、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵（咽中如有异物）、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及 HAMA 评分，试验组有改善。安全性研究结果： Ⅱ、 Ⅲ期试验组共有451 例受试者进入安全性数据集， 不良反应主要为恶心、头痛、 胸部不适、 尿白细胞增加 （疗后最高值为15-20/HP） 、 血白细胞计数降低 （疗后最低值为 3.41×109/L）等。试验组有受试者治疗后出现心电图 T 波异常，尚无法排除与本品的相关性。

非临床药效学试验结果显示，本品经口给药， 可改善腹腔注射利血平诱导的抑郁症模型小鼠体温降低及眼睑下垂、活动减少等，可提高捣毁嗅球雄性大鼠糖水偏爱系数，缩短新奇环境摄食潜伏期，延长旷场试验总路程和活动时间，缩短休息时间等。

密封。

聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。12 粒/板。

24 个月。

名称：石家庄以岭药业股份有限公司注册地址：石家庄市高新技术开发区天山大街 238 号

企业名称：石家庄以岭药业股份有限公司3 / 3

生产地址：石家庄市高新技术开发区天山大街 238 号邮政编码：050035联系方式：800 8038581（座机拨打） 400 7898989（手机/座机均可拨打）（0311）85901719传真： （0311）85901719网址：www.yilingshop.com