醋酸氟氢可的松片

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醋酸氟氢可的松片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

通用名称：醋酸氟氢可的松片英文名称：Fludrocortisone Acetate Tablets汉语拼音：Cusuan Fuqing Kedisong Pian

本品活性成份为醋酸氟氢可的松。化学名称： 11β, 17α, 21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3, 20-二酮- 21-醋酸酯。

OOOOHHHOHFO

分子式：C23H31FO6分子量：422.49辅料：无水乳糖、磷酸氢钙、玉米淀粉、滑石粉、乳糖、硬脂酸镁和苯甲酸钠。

本品为白色双凸圆形片，一面中心有刻痕，另一面刻有“FT01”字样。

适用于失盐型先天性肾上腺皮质增生症（ CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病） 。

0.1mg

用法：口服。

（1）失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）：0.02-0.1 mg/天，分 2-3 次口服。对于新生儿和婴儿，起始给药剂量为 0.025-0.05 mg。（2）失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病） ：0.02-0.1 mg/天，分 2-3 次口服。新生儿和婴儿，起始给药剂量为 0.025-0.05 mg。<关于剂量/使用剂量的注意事项>由于不同年龄段对药物的敏感度不同， 特别是新生儿和婴儿期， 需定期监测患者的血清电解质、

2 / 8肾素活性和血压情况，并注意最佳给药剂量。可根据临床情况酌情调整剂量，最大剂量不超过 0.2mg/天。

安全性概要本品的大多数不良反应是由药物的盐皮质激素活性引起的，包括高血压、水肿、心脏扩大、充血性心力衰竭、钾流失和低钾性碱中毒。不良反应列表以下列表将不良反应按系统器官分类、MedDRA 术语和发生频率列出：不良反应发生频率分类：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100 至<1/10），偶见（≥1/1000 至<1/100），罕见（≥1/10000 至<1/1000），十分罕见（<1/10000），未知（无法根据可用数据估计）。系统器官分类 频率 MedDRA 术语代谢及营养类疾病 十分常见 低钾血症偶见 低钾性碱中毒、食欲减退精神病类偶见 妄想知觉、错觉偶见 幻觉各类神经系统疾病 常见 头痛偶见 惊厥发作、癫痫、晕厥、意识丧失、味觉倒错心脏器官疾病 十分常见 充血性心力衰竭偶见 心脏扩大血管与淋巴管类疾病 十分常见 高血压胃肠系统疾病 偶见 腹泻各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 常见 肌无力偶见 肌肉萎缩全身性疾病及给药部位各种反应常见 水肿、肿胀各类检查 偶见 血钾降低停药症状和体征停药后， 可能会出现发热、 肌痛、 关节痛、 鼻炎、 结膜炎、疼痛瘙痒的皮肤结节和体重减轻。 长期治疗后剂量减少过快会导致急性肾上腺功能不全、低血压和死亡（见

）。应密切关注患者的下列可能与肾上腺皮质激素治疗相关的不良反应：抗炎和免疫抑制作用：增加感染的易感性和严重性，抑制临床症状和体征，机会性感染，潜伏性肺结核复发 （见

）。此外， 由于乙肝病毒的扩散可能会出现肝炎，服药时应仔细观察，若发现任何异常，应采取相应的措施。液体和电解质紊乱：钠潴留、液体潴留、由于钾缺乏和钙排泄增加引起的心律失常或心电图改变。肌肉骨骼和结缔组织疾病：疲劳、 类固醇肌病、肌肉量减少、 骨质疏松、 缺血性骨坏死、 椎体压缩骨折、骨折愈合延迟、股骨头和肱骨头无菌性坏死、长骨病理性骨折和自发性骨折、肌腱断裂。胃肠系统疾病：消化不良、消化性溃疡并可能继发穿孔和出血、胰腺炎、腹胀、溃疡性食管炎、念珠菌病。过敏：过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒和荨麻疹，特别是有药物过敏史的人。皮肤和皮下组织疾病：伤口愈合受损、皮肤变薄变脆、瘀点和瘀斑、面部红斑、出汗增多、紫

3 / 8癜、皮纹、多毛症、痤疮样出疹、红斑狼疮样病变和皮肤试验反应抑制。神经系统疾病： 欣快感、 心理性依赖、 抑郁、 失眠、晕厥发作、通常在治疗后颅内压升高伴乳头状水肿（假性脑肿瘤） 、眩晕、神经炎、感觉异常、原有精神疾病加重。曾报告的广泛精神反应包括情感障碍（如易激惹、欣快感、抑郁和不稳定情绪以及自杀倾向）、精神病反应（包括躁狂、妄想、幻觉和精神分裂症加重） 、行为障碍、易怒、焦虑、睡眠障碍以及包括意识模糊和健忘症在内的认知功能障碍。这些反应是常见的， 可能发生在成人和儿童。 在成人中，严重反应的发生率约为 5-6%。据报道，停用肾上腺皮质激素会产生心理影响，频率不详。内分泌失调/代谢和营养失调：月经不规律和闭经；类库欣状态进展；儿童和青少年生长受到抑制； 继发性肾上腺皮质和垂体反应迟钝，尤其在应激（如创伤、 手术或疾病）时； 碳水化合物耐受性下降；隐形糖尿病的表现，糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加，体重增加；蛋白质和钙的负平衡；食欲增加。眼部疾病：后囊下白内障、 眼压升高、 青光眼、突眼症、视神经乳头状水肿、 角膜或巩膜变薄、病毒性或真菌性眼部疾病加重、视物模糊（见

）。其他：坏死性脉管炎、血栓性静脉炎、血栓栓塞、白细胞增多症。在日本涉及 637 例患者的临床数据显示，有 76 例（11.9%）发生不良反应（包括临床检查值异常） 。 主要不良反应包括： 高血压 （38 例，6.0%） 、 高钠血症（26 例，4.1%） 、 低钾血症（10 例，1.6%）、水肿（5 例，0.8%） 、满月脸（4 例，0.6%） 。其他不良反应还包括：水牛背、脂肪肝、胃痛、口干、恶心、呕吐、兴奋、脱发、色素沉着、皮下出血、脂膜炎、乏力、气短、类固醇肾病、精子数量减少及精子活力不足。

1. 禁止用于已知对本品任何成分过敏的患者。2. 原则禁忌（原则上不能给药，因病情特殊需要时，应慎重给药）（1）高血压患者（由于本品存在水钠潴留作用，高血压病可能加剧） 。（2）抗生素使用无效患者，全身性真菌感染患者（由于本品存在免疫功能抑制作用，感染可能加剧） 。（3）消化性溃疡患者（由于黏膜防御能力等降低，消化性溃疡可能加剧） 。（4）精神类疾病患者（由于本品能影响中枢神经系统，精神类疾病可能加剧） 。（5）结核病患者（由于本品存在免疫功能抑制作用，结核病可能恶化） 。（6）单纯疱疹病毒性角膜炎患者（由于本品存在免疫功能抑制作用，单纯疱疹病毒性角膜炎可能加剧） 。（7）后囊下白内障患者（由于本品影响晶状体纤维，后囊下白内障可能加剧） 。（8）青光眼患者（由于眼压升高，青光眼可能加剧） 。（9）血栓患者（由于本品会促进血液凝固，可能导致血栓急性发作） 。（10）近期进行过内脏手术的患者（可能会延迟伤口愈合） 。（11）急性心肌梗塞患者（有心脏破裂的报道） 。

1. 肾上腺皮质激素在下列疾病患者中应慎用消化系统：非特异性溃疡性结肠炎（如果有发生穿孔、脓肿或其他化脓性感染的可能性） ；近期肠吻合术；憩室炎；有活动性或潜伏性消化性溃疡（或消化性溃疡史）的患者；肝衰竭。精神障碍：现有严重情感障碍或既往有严重情感障碍史（尤其是既往有类固醇精神病史） ；急性精神病；癫痫史。

4 / 8泌尿系统：慢性肾炎或肾功能不全；急性肾小球肾炎。感染类：潜伏性或治愈性肺结核，且存在局部或全身病毒感染、全身真菌感染或抗生素控制不佳的活动性感染；发疹性疾病。循环系统：高血压、充血性心力衰竭。其他：重症肌无力； 既往有类固醇肌病；血栓性静脉炎； 青光眼 （或青光眼家族史） ； 转移性癌；骨质疏松症（绝经后女性危险更高）。2. 基本注意事项（1）类固醇相关效应本品具有较强的盐皮质激素作用，主要用于替代治疗。但是本品也可能会发生糖皮质激素相关的副作用，因此在用药时需注意以下事项：给药时，要充分考虑患者的适应症和症状；在确定本品的维持剂量前，应持续监测患者的血压和血清电解质情况 （1 天 1 次以上） ， 必要时可根据监测情况调整用药剂量；本品可能会导致高血压、高钠血症、 低钾血症以及水肿等，若发生上述症状， 需采取适当的措施， 例如减少剂量。 此外， 需注意盐的摄入量；长期给药，需定期监测患者血压以及血清电解质情况。长期使用本品可引起肾上腺皮质萎缩，并可能在停药后持续数年。因此，在长期治疗后，必须逐步停用本品，以避免急性肾上腺功能不全，并应根据治疗剂量和持续时间在数周或数月内逐渐减少。长期使用本品进行全身治疗的患者在治疗期间和治疗后一年内，当发生应激（如创伤、手术或严重疾病）时，可能需要进行肾上腺皮质激素支持治疗。如果在使用本品长期治疗后停用，应激时可能需要暂时重新使用本品。（2）抗炎/免疫抑制抑制炎症反应和免疫功能增加了感染的易感性和严重性。感染的临床表现通常不典型，因此严重感染（如败血症和结核病）可能会被掩盖，并有可能在进展之后才被发现。水痘、带状疱疹和麻疹尤其值得关注，因为这些疾病对免疫抑制患者可能是致命的。应建议患者避免接触这些疾病，如果发生接触，应立即就医。水痘和麻疹：本品给药期间若患上水痘或麻疹，可能会导致生命危险。因此需注意以下事项：本品给药前，确认患者是否有水痘或麻疹病史，以及是否进行过疫苗接种；若患者无水痘或麻疹病史，则需充分评估和观察患者的症状，尽可能预防水痘或麻疹感染。若发生感染或疑似感染，则应立即联系医师，并采取适当的措施；即使已接受过疫苗接种的患者，在服用本品时，仍有发生水痘或麻疹的可能性，因此要留意。乙肝病毒：乙肝病毒携带者使用肾上腺皮质激素时，可能会由于乙肝病毒增殖而导致肝炎的发生。在本品给药期间以及给药结束后，均需连续监测患者的肝功能和肝炎病毒标记物等，需注意乙肝病毒增殖的迹象和症状。若观察到任何异常症状，需采取适当的措施，如减少本品的使用剂量，给予抗病毒药物等。另外，给药前乙肝表面抗原（HBsAg）阴性的患者治疗后也有乙肝病毒引发肝炎的病例报道。在肾上腺皮质激素治疗期间， 抗体反应会降低， 从而影响患者对疫苗的反应。不应接种活疫苗。有报道称，服用肾上腺皮质激素类药物的患者接种活疫苗或减毒活疫苗时，可能导致神经障碍和抗体缺乏反应。肾上腺皮质激素可能影响用来鉴别细菌感染的硝基蓝四氮唑还原试验，产生假阴性结果。肺结核：既往有肺结核病史或 X-射线检查有肺结核特征的患者，可以通过预防性使用抗结核治疗来预防活动性肺结核的发生。正在服用肾上腺皮质激素的潜伏肺结核患者或结核菌素反应阳性患者应进行化学预防。

5 / 8（3）视觉障碍全身和局部使用肾上腺皮质激素可引起视觉障碍。如果患者出现视力模糊或其他视觉障碍等症状，应考虑转诊给眼科医生，以评估可能的原因，包括在使用全身和局部肾上腺皮质激素后报告的白内障、青光眼或罕见疾病，如中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSCR）。长期使用肾上腺皮质激素可能导致后囊下白内障或青光眼，也可能损害视神经。长期使用也可能增加继发性眼部感染的可能性。对于眼部单纯疱疹患者，由于可能发生角膜穿孔，应谨慎使用肾上腺皮质激素。（4）精神类障碍应警告患者和/或护理人员，使用全身类固醇可能会出现潜在的严重精神不良反应（见

） 。症状通常在开始治疗的几天或几周内出现。尽管剂量水平无法预测反应的发生、类型、严重程度或持续时间，但高剂量/全身使用时，风险可能更高（见

） 。大多数反应在剂量减少或停药后恢复，但可能需要特殊治疗。如果患者出现令人担忧的心理症状，尤其是怀疑有抑郁情绪或自杀倾向时，应鼓励其就医，还应警惕在减量/停用全身性类固醇期间或之后可能立即出现的精神障碍，尽管此类反应鲜有报道。既有的情绪不稳定或精神病也可能因使用肾上腺皮质激素而加重。本品在患有严重情感障碍或有过严重情感障碍病史的患者中应谨慎使用。对于有一级亲属患有严重情感障碍或有既往严重情感障碍病史的患者，也应慎用本品。 具体来说， 其中包括抑郁症或躁狂抑郁症和既往类固醇精神病史。抗抑郁药物的使用并不能缓解甚至可能会加重肾上腺皮质激素引起的精神障碍。（5）其他本品可能导致甲状腺功能不全患者症状加剧。对肝硬化患者，由于对脂质代谢的影响，可能会加剧肝硬化。另外，在慢性肝病患者中，本品在血液中半衰期延长，可能会发生副作用。由于糖异生促进作用等，本品可导致糖尿病患者血糖升高和糖尿病加重，需要提高胰岛素的剂量。本品甚至可能诱发隐形糖尿病。患有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。使用本品可能发生月经不调，应告知女性患者这种可能性。在接受肾上腺皮质激素治疗的患者中，特别是有药物过敏史的患者，很少发生类过敏反应。阿司匹林与肾上腺皮质激素联合应用于低凝血酶原血症患者时，应谨慎。由于骨形成抑制作用、钙排泄增加，可能会导致骨质疏松症或加重已有的骨质疏松症。据报道，在对疑似或已确诊的嗜铬细胞瘤患者给予全身肾上腺皮质激素治疗后，出现了几例危及生命和致死的嗜铬细胞瘤危象。只有在进行适当的风险/获益评估后，才应考虑在这些患者中使用肾上腺皮质激素。

1、对于孕妇或可能怀孕的妇女，需权衡使用本品的获益和风险，只有当获益明显大于风险时才能使用本品治疗[由于该药物尚未在动物实验中进行致畸试验， 因此尚未确定其对孕妇和胎儿的安全性。 但类似化合物 （糖皮质激素） 在动物实验中被报道具有致畸作用， 并可引起新生儿肾上腺衰竭]。2、给药期间应避免母乳喂养[类似化合物（糖皮质激素）可转移至母乳中]。

本品可能会抑制儿童的生长发育，因此应进行充分的观察。长期给药时，有时会出现颅内压升高的症状。

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老年患者长期使用本品， 容易引发感染、 糖尿病、 骨质疏松、 高血压、 后囊下白内障、 青光眼、低血钾、皮肤变薄等副作用，因此需谨慎使用，密切进行临床监测以避免危及生命的反应。

注射用两性霉素 B 和钾消耗剂：应观察患者有无低钾血症。抗胆碱酯酶：抗胆碱酯酶药物的作用可能被拮抗。抗凝剂（华法林钾等）：本品能够降低抗凝剂的效果， 若同时使用， 需监测患者的凝血酶原水平，并相应调整抗凝剂剂量。抗糖尿病药物：本品能够降低口服糖尿病药和胰岛素制剂的作用，因此合并用药时，需注意糖尿病药物剂量。抗高血压药：肾上腺皮质激素拮抗抗高血压药的作用。利尿剂（消耗钾）（三氯噻嗪、 乙酰唑胺、 呋塞米等）：合并用药时， 可能会导致低钾血症， 因此合并用药需注意给药剂量。抗结核药物：异烟肼血清浓度可能降低。环孢素：高剂量的其他肾上腺皮质激素类药物会升高环孢素的血药浓度，因此，合并用药时需注意给药剂量。CYP3A 抑制剂： 与CYP3A 抑制剂联合治疗， 包括含钴的产品， 预计会增加全身副作用的风险。除非获益大于全身肾上腺皮质激素副作用增加的风险，否则应避免联合应用，在这种情况下，应监测患者全身肾上腺皮质激素副作用。洋地黄苷：发生与低钾血症相关的心律失常或洋地黄毒性的可能性增加。雌激素，包括口服避孕药：肾上腺皮质激素半衰期和浓度可能增加，清除率下降。当雌激素治疗开始时，可能需要减少肾上腺皮质激素的剂量；当雌激素治疗停止时，可能需要增加肾上腺皮质激素的剂量。肝酶诱导剂 （如氨基谷氨酰胺、 巴比妥类药物、 卡马西平、 苯妥英钠、 普利米酮、 利福布丁、 利福平） ：当合并用药时，可能增加本品的代谢清除率，降低本品的作用效果，因此合并用药需注意给药剂量。人生长激素：促生长作用可能受到抑制。酮康唑：肾上腺皮质激素清除率可能会降低，导致疗效增加。非去极化肌松药（泮库溴铵、维库溴铵等）：合并用药时肌肉松弛作用会减弱。因此，合并用药时需注意给药剂量。水杨酸衍生物（阿司匹林、阿司匹林二铝酸、双水杨酸酯）：合并用药时，减少本品的剂量会增加血清中水杨酸衍生物的浓度，并引起水杨酸中毒，因此合并用药需注意给药剂量。甲状腺药物：甲状腺功能减退患者的肾上腺皮质激素代谢清除率降低，甲状腺功能亢进患者的肾上腺皮质激素代谢清除率升高。患者甲状腺状态改变时，可能需要调整肾上腺皮质激素的剂量。疫苗：当服用肾上腺皮质激素的患者接种疫苗时，可能会出现神经系统并发症和抗体缺乏反应（见

）。

症状高血压、水肿、低钾血症、体重显著增加和心脏增大可能是过量服用本品的症状。由于钾流失过多可能导致肌无力，可以通过补充钾来治疗。处理方法

7 / 8当出现过量服用本品的症状（如上所列）时，应停止服药，之后症状通常会在几天内消退；如有必要继续使用本品进行后续治疗，则应减少剂量。大量、急性过量用药时，治疗方式包括洗胃或呕吐和通常的支持措施。单次大剂量用药时，应通过口服大量水进行治疗。必须仔细监测血清电解质，特别要考虑到需要服用氯化钾和限制饮食钠摄入量。

药效学醋酸氟氢可的松的生理作用与氢化可的松相似。药代动力学吸收：口服醋酸氟氢可的松后迅速完全吸收。生物转化：受试者静脉注射和十二指肠内给药后，50%或更多的类固醇在给药 30 分钟后保持不变。氟氢可的松被水解产生非酯化酒精；服用醋酸盐后，血液中只能检测到非酯化酒精。口服给药4~8 小时后及静脉给药 1.7 小时后达到最大血药浓度。分布： 醋酸氟氢可的松广泛分布于全身。70%到 80%与血清蛋白结合， 主要与球蛋白部分结合。在受试者中，脑脊液中的药物浓度与血浆中的药物浓度之比为 1:6。排泄：受试者静脉注射后的消除半衰期为 30 分钟。在人体内，约 80%通过尿液排泄，由此推断约有 20%通过其他途径排泄。可能与其他类固醇的代谢过程类似，通过胆汁排泄会被肠道中的再吸收平衡，还有一部分随粪便排出。遗传药理学：尚无相关研究。

在日本 164 个医疗机构对共计 599 例患者的调查中，失盐型先天性肾上腺皮质增生症和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病）的改善情况如下：疾病种类 改善率（%）（改善人数）失盐型先天性肾上腺皮质增生症 92.0%（504/548）失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病） 96.1%（49/51）

醋酸氟氢可的松是一种合成肾上腺皮质激素。肾上腺皮质激素被认为至少部分通过控制蛋白质合成速率发挥作用，尽管一些实例显示肾上腺皮质激素可诱导某些特定蛋白质合成。激素初始作用与最终代谢反应之间的联系尚未完全阐明。醋酸氟氢可的松的生理作用与氢化可的松相似，但醋酸氟氢可的松对电解质平衡及碳水化合物代谢的影响更强、更持久。盐皮质激素作用于肾脏远端肾小管，可增强钠离子从肾小管液到血浆的重吸收，增加钾离子和氢离子的尿液排泄。这三种主要效应以及在其它组织中对阳离子转运的类似作用，导致了盐皮质激素的所有生理活动。小剂量口服醋酸氟氢可的松可产生明显钠潴留，增加尿钾排泄。由于这些对电解质水平的影响，还会导致血压上升。大剂量使用时，醋酸氟氢可的松可抑制内源性肾上腺皮质分泌、胸腺活动、垂体促肾上腺皮质激素分泌，促进肝糖原沉积，在蛋白摄取不足时还会导致负氮平衡。

密封，2～8℃保存。允许在 25℃下短暂放置 30 天。请将本品放在儿童不能接触的地方。

8 / 8钠钙玻璃模制药瓶（琥珀色），配有药用棉卷、聚丙烯密封盖。100 片/瓶。

24 个月。

JX20240040

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