重组人胰岛素注射液

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核准日期：× × × ×年××月××日

重组人胰岛素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用低血糖和对本品组成成分过敏者禁用运动员慎用

通用名：重组人胰岛素注射液英文名：Recombinant Human Insulin Injection汉语拼音：Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

活性成分：重组人胰岛素

链 AH–Gly–Ile–V al–Glu–Gln–Cys–Cys–Thr–Ser–Ile–Cys–

Ser–Leu–Tyr–Gln–Leu–Glu–Asn–Tyr–Cys–Asn–OH

H–Phe–V al–Asn–Gln–His–Leu–Cys–Gly–Ser–His–Leu–

V al–Glu–Ala–Leu–Tyr–Leu–V al–Cys–Gly–Glu–Arg–

Gly–Phe–Phe–Tyr–Thr–Pro–Lys–Thr–OH链 B分子式：C257H383N65O77S6分子量：5807.69辅料名称：间甲酚、甘油、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品为无色澄明液体。

需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

3ml:300 IU（笔芯） 。

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①使用前检查笔芯是否与医生所建议规格一致。②只有在溶液为澄清、 无色、无可见固体颗粒时， 方可使用。应对小瓶经常检查， 如小瓶内有凝块物出现或底部有白色固体颗粒沉积， 以及在小瓶壁上出现结霜时，则不能使用该小瓶。③应该采用皮下注射的方式给药； 在医生的指导下， 本品也可用于肌肉注射；本品也可用于静脉注射， 但是必须由医务人员进行操作。 用于静脉输注时， 输注系统中本品浓度为 0.05IU/ml 至 1.0IU/ml，输注液为 0.9%氯化钠、5%葡萄糖或含 40mmol/L 氯化钾的 10%葡萄糖，上述输注液置于聚丙烯输液袋中， 在室温下24 小时内是稳定的，在输注期间必须监测血糖值。④注射部位的选择： 注射部位应选择皮肤较松的部位， 如上臂、 大腿、 臀部及腹部等，同时应该注意对注射部位轮换使用， 对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。⑤正确注射方法： 选好注射部位后， 用酒精棉球消毒皮肤，1~2 分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤， 将注射器针头与皮肤形成约45 度角下，刺入皮肤，注射胰岛素。注射后针头需在皮肤下停留至少 6 秒钟。2 使用剂量： 因每位糖尿病患者的具体情况不同， 使用胰岛素的剂型、 剂量、注射时间也不同，另外，胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须在医生的指导下用药。 患有恶心、 呕吐等疾病史、或运动量增加时、或准备旅行等，都必须与您的医生保持联系，调整胰岛素的剂量和用法。

1.低血糖 （胰岛素反应） ： 低血糖是胰岛素使用者最常发生的不良反应。 严重的低血糖会导致出现诸如神志不清， 甚至死亡。低血糖发生没有特定的频率， 由于低血糖是由胰岛素剂量和其他如患者饮食和运动共同影响的结果。2.脂质营养不良（偶见， ≥1/1,000 且＜1/100）： 皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。 如发生上述情况， 必须告知医生。 改变注射技巧可能对此有所改善。

局部过敏反应（常见，≥1/100 且＜1/10）：患者偶有注射部位红肿、 瘙痒现象称为局部过敏， 通常在几天或几周内消失。 某些情况下， 也可能由其他原因引3

起而与注射胰岛素无关，如皮肤消毒剂的刺激、 注射技术不佳等， 如有局部反应发生，立即告知医生。全身过敏反应（十分罕见， ＜1/10,000）： 一旦发生则病情严重， 是对胰岛素的全身过敏。症状包括：全身皮疹、呼吸急促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果有上述反应，必须立即通知医生，进行抢救。在这种情况下，应改变胰岛素种类或进行脱敏处理。4、其他胰岛素治疗初始阶段， 可能会出现屈光不正、 水肿和注射部位反应 （注射部位疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、淤青、肿胀和瘙痒） 。这些现象通常为一过性的。 对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经疼， 这些症状通常是可逆的。 尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变， 但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。

低血糖。对本品组成成分过敏者。

1.若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商， 应在严格的医疗监控下进行。 对于任何有关胰岛素制剂的强度、 厂商 （制造商） 、 类型 【常规 （重组人胰岛素） 、 中效 （精蛋白重组人胰岛素） 、 预混 （精蛋白重组人胰岛素预混30/70等） 】 、 来源 （动物胰岛素、 人胰岛素、 人胰岛素类似物） 、 制备方法 （重组DNA、动物来源的胰岛素）等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。2.对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。 如果需要进行调整， 应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。3.因改变胰岛素制剂的种类而使用人胰岛素制剂后， 少数患者出现低血糖症状。 据报道， 这些具有事先征兆的症状与使用动物来源的胰岛素制剂所出现的症状程度相似、 类型相仿。 对于如采用胰岛素强化治疗的患者， 其体内血糖水平发生剧烈的变化， 此时， 有关出现低血糖的警示征兆会部分或全部消失， 在这种情况下， 更应该密切注意。 其它有关出现低血糖的早期不同或不严重的症状包括长期糖尿病的耐受、糖尿病诱导的神经性疾病、或 β-受体阻断性疾病。未经及时治4

疗的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。4.尤其对于胰岛素依赖型的患者，当使用剂量不当或中断治疗时，会导致出现高血糖和糖尿病酮症酸中毒；上述状况具有潜在的致死性。5.使用人胰岛素会产生抗体， 但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。6.肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。7.在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。8.如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时， 胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。9.由于低血糖发作时， 患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响，应告知患者，在驾车和操作机器时应避免出现低血糖发作。10.运动员慎用。

1.对于处于妊娠期的胰岛素依赖型或妊娠糖尿病的患者， 采用胰岛素进行治疗以维持良好的血糖水平是非常重要的。 通常情况下， 在妊娠的前三个月内， 胰岛素的需求量是降低的， 而在第二个和第三个三个月内， 胰岛素的需求量是增加的。 对于患有糖尿病的患者而言， 一旦怀孕或打算怀孕时， 都应该告知医生， 并向医生进行咨询。2.对于妊娠的糖尿病患者而言，与进行其它身体检查一样，患者还应仔细检查血糖的水平。3.正在处于哺乳期的糖尿病患者， 可以适当调整胰岛素的给药剂量或者饮食量。

儿童使用本药时，应注意运动量、饮食，以便于更好控制血糖。使用时应按医生调节的剂量，由家长或医生进行注射操作。

老年患者的各组织、 器官结构功能发生变化， 生理生化储备能力下降， 调节机能和适应能力下降，在使用本品时更需注意。1.肾上腺、垂体、甲状腺等病变或肝肾疾病恶化等易造成低血糖。2.忘记或推迟进餐易造成低血糖。5

3.必要时可由专人控制每次的剂量和注射操作。

已知许多医药产品影响糖的代谢， 在使用人类胰岛素之外的其他药物时， 应咨询医生（见

） 。因此，医生必须考虑到任何可能的相互作用，并应询问患者所服用的任何药物。例如，口服避孕药、皮质类固醇、甲状腺代替治疗、达那唑、β2-受体激动剂(利托君、 沙丁胺醇、 叔丁喘宁） 等， 在使用这些可以使血糖升高的物质时， 应该增加胰岛素的给药量。而在使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐（例如：阿司匹林） 、磺基抗生素、一定的抗抑郁剂（例如：单胺氧化酶抑制剂） 、血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依拉普利）、血管紧张素 II 受体阻断剂、β-受体阻滞剂、奥曲肽、酒精等，在使用这些使血糖降低的药物时，应该降低胰岛素的给药量。对于有关人胰岛素与动物来源胰岛素的混合使用， 以及人胰岛素与其它生产厂商生产的人胰岛素的混合情况，未进行过相应的研究。

对于胰岛素的过量问题， 未有明确的规定， 因为血清中血糖的水平是受到诸如胰岛素的水平、 血糖变化的能力以及其它代谢过程等复杂因素共同影响的。 当给予的胰岛素的剂量相对高于机体对食物的吸收和能量的消耗时， 就会出现低血糖症状。低血糖的症状有疲倦、精神错乱、心悸、头痛、出汗和呕吐等状况。轻微的低血糖症状可以通过口服葡萄糖或糖制品进行治疗。对于相对严重的低血糖症状， 可以通过肌肉注射或皮下注射高血糖素， 当患者清醒后继续口服给予碳水化合物进行治疗。若患者接受高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。如果患者处于昏迷状态， 应肌肉注射或皮下注射高血糖素进行治疗。 如果患者接受高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。当患者清醒后，应立即进食。

本品为利用重组 DNA 技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。 可调节糖代谢， 促进肝脏、 骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用， 促进6

葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。

本品皮下注射因个体差异， 药物的起效和持续时间差异较大， 一般注射后30分钟起效，1～3 小时达高峰，持续约 4～8 小时。

2～8℃避光冷藏， 不能冰冻。 一经开始使用后，在不高于 25°C 的条件下可保存一个月，超过此期限不得使用。

包装材料：卡式瓶、溴化丁基橡胶塞、卡式瓶复合铝盖；包装规格：1 支/小盒。

自半成品配制完成之日起暂定 24 个月。

编号：皖 20160241

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