钆喷酸葡胺注射液

本品主要成份为钆喷酸双葡甲胺。化学名称：二乙三胺五醋酸钆双葡甲胺。分子式：C14H20GdN3O10·2C7H17NO5分子量：938.01辅料：葡甲胺、喷替酸、注射用水。

15 mL:7.04 g(钆喷酸双葡甲胺)

中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。也用于肾功能评估。

静脉注射。成人及 2 岁以上儿童，按体重一次 0.2 ml/kg(或 0.1mmol/kg)，最大用量为按体重一次 0.4 ml/kg。尽可能使用最低批准剂量。1.颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在 30 分钟内再次给药。2.全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次 0.4 ml/kg 给药。最佳强化时间一般在注射后 45 分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次 0.6 ml/kg，以增加诊断的可信度。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头痛，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿，休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。

MRI 检查禁忌者禁用。

1.对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。2.注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。3.部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在 24 小时内恢复正常。4.本品的有效增强时间为 45 分钟，静脉注射后，应立即进行 MRI 检查。5.一次检查后所剩下的药液应不再使用。6.应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。7.应谨慎使用 GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用 GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。8.钆沉积当前证据表明，多次使用 GBCAs 后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用 GBCAs 后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性 GBCAs 相关报道较多，大环类 GBCAs 报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性 GBCAs 之后钆沉积量高于重复使用大环类。脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。

本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能缩短组织中质子的 T1及 T2驰豫时间，从而增强图像的清晰度和对比度。

本品经静脉注射后迅速分布于细胞外液，约 1 分钟血和组织中浓度已达到高峰，消除半衰期约 20～100 分钟，24 小时内约 90% 以原形由尿排出。血液透析可将本品从体内排出。

上海旭东海普药业有限公司

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