阿莫西林克拉维酸钾片

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林和克拉维酸钾，其化学名称分布为：（2 S，5R，6R）—3，3—二甲基—6—［（R）—（—）—2—氨基—2—（4—羟基苯基）乙酰氨基］—7—氧代—4—硫杂—1—氮杂双环［3.2.0］庚烷—2—甲酸三水合物；（Z）—（2 S，5R）—3—（2—羟亚乙基）—7—氧代—4—氧杂—1—氮杂双环［3.2.0］庚烷—2—羧酸钾。

克拉维酸钾（Clavulanate Potassium）C8H8KNO5237.25阿莫西林（Amoxicillin）C16H19N305S·3 H20419.46

0.375 g（阿莫西林 0.250 g 与克拉维酸 0.125 g）

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染

鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。

急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。

膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。

疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。

中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

口服。成人和 12 岁以上儿童一次 1 片，一日 3 次。严重感染时剂量可加倍。未经重新检查，连续治疗期不超过 14 日。

常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。可见过敏性休克、药物热和哮喘等。偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。估算肾小球滤过率小于 30 ml/min 时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品 1 次。使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。肝功能不全者慎用。长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于 6 小时。为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素）长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在 4 个月内，每月接受血清试验一次。

（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；（2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。

本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β-内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β-内酰胺酶水解。本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具有良好作用，对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响，空腹口服本品 375 mg（阿莫西林 250 mg，和克拉维酸 125 mg），阿莫西林于 1.5 小时达血药峰浓度（Cmax），约为 5.6 mg/L。血消除半衰期（t<SUB>1/2<SUB>β）约为 1 小时。8 小时尿排出率 50%-78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同，正常人口服克拉维酸 125 mg 后 1 小时达血药峰浓度（Cmax），约为 3.4 mg/L。蛋白结合率为 22%-30%。血消除半衰期（t<SUB>1/2<SUB>β）为 0.76-1.4 小时，8 小时尿排出率约为 46%。两者口服的生物利用度分别为 97% 和 75%。

化学名称为：阿莫西林：(2 S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物；克拉维酸钾：(Z)-(2 S,5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾分子式：阿莫西林：C16H19N3O5 S·3H2O；克拉维酸钾：C8H8KNO5分子量：阿莫西林：419.46；克拉维酸钾：237.25

鲁南贝特制药有限公司