静注人免疫球蛋白（pH4）

主要组成成份：蛋白质中 95% 以上为免疫球蛋白。本品来源于健康人血浆，经低 pH 释放和除病毒膜过滤两步灭活/去除病毒处理。辅料：山梨醇

1 g/瓶（5%，20 ml）；2.5 g/瓶（5%，50 ml）；5 g/瓶（5%，100 ml）；10 g/瓶（5%，200 ml）。

原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1～2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0 ml/分（约 20 滴/分），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0 ml/分（约 60 滴/分）。

遵医嘱。

首次剂量：400 mg/kg 体重；维持剂量：200～400 mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。

每日 400 mg/kg 体重，连续 5 日。维持剂量每次 400 mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

每日 200～300 mg/kg 体重，连续 2～3 日。

发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0 g/kg 体重，一次输注。

未进行此项实验。

一般无不良反应,极个别病人在输注时出现的一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应一般在 24 小时内均可自行恢复。1.国外临床试验同类的国外上市产品在超过 5% 的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。2.国内上市后监测本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:(1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。(9)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。3 国外上市后监测同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯约翰逊综合征等。(2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

1.本品专供静脉输注用。2.如需要，可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人使用。5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。本品不含蔗糖。7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。8.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

未进行此项实验且无可靠参考文献。

未进行此项实验且无可靠参考文献。

上海莱士血液制品股份有限公司

上海莱士血液制品股份有限公司