静注人免疫球蛋白（pH4）

主要成份：本品蛋白质中 95% 以上为免疫球蛋白。本品是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。辅料：麦芽糖。

每瓶含 IgG 1 g,IgG 含量为 5%

原发性免疫球蛋白缺乏症，如 × 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

用法：静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1-2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0 ml/分(约 20 滴/分)，持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0 ml/分(约 60 滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400 mg/kg 体重；维持剂量：200～400 mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。2. 原发性血小板减少性紫癜：每日 400 mg/kg 体重，连续 5 日，维持剂量每次 400 mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3. 重症感染：每日 200～300 mg/kg 体重，连续 2～3 日。4. 川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0 g/kg 体重，一次输注。

尚不明确。

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现的一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

本品专供静脉输注用。如需要，可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。运输及贮存过程中严禁冻结。

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

尚不明确。

：尚不明确。

广东双林生物制药有限公司

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