静注人免疫球蛋白（pH4）

本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经纳米膜过滤去除病毒及低 pH 孵放法灭活病毒制成，含适量麦芽糖作稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。lgG 亚类分布接近正常人血清水平，保留了 lgG 的 Fc 段生物学活性。

1.25 g/瓶（5%，25 mL）、2.5 g/瓶（5%，50 mL）、5 g/瓶（5%，100 mL）

原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

静脉滴注或以 5% 葡萄糖注射液稀释 1-2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0 mL/分钟（约 20 滴/分钟），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0 mL/分钟（约 60 滴/分钟）。

遵医嘱。

原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400 mg/kg 体重；维持剂量：200-400 mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。原发性血小板减少性紫癜：每日 400 mg/kg 体重，连续 5 日。维持剂量：每次 400 mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。重症感染：每日 200-300 mg/kg 体重，连续 2-3 日。川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0 g/kg 体重，一次输注。

未见可靠文献报道本品对儿童有害；临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于儿童。

1. 国外临床试验同类的国外上市产品在超过 5% 的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。2. 国内上市后监测本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗増加等。（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。（9）代谢和营养障碍：高血糖。（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。3. 国外上市后监测同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。在上述不良反应/事件中，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。另外，极少数病人偶可发生皮疹、瘙痒等过敏反应，一旦发生，应立即停止输注并及时按过敏反应进行处理。

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

本品专供静脉输注用。本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。本品呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不得使用。运输及贮存过程中严禁冻结。如需要，可以用 5% 葡萄糖注射液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

文献表明：静注人免疫球蛋白在输注后立即完全进入受者血液循环，并快速分布于血浆和血管外体液中（约 3-5 天在血管内、外达到平衡）。半衰期约 3-4 周，该半衰期因人而异。lgG 和 lgG 复合物通过网状内皮系统清除。

未见可靠文献报道静注人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。

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