黄体酮软胶囊

本品主成分为：黄体酮化学名称：孕甾-4-烯-3,20-二酮

分子式：C21H30O2分子量：314.5本品含辅料：葵花籽油、大豆磷脂、明胶、甘油、二氧化钛

0.1 g；0.2 g

-痛经及经前期综合征

-绝经（用于补充雌激素治疗）。本品也助于妊娠。在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

可经口服或阴道给药。在任何情况下，都应该严格按照医生的处方服药。平均而言，对于黄体酮缺乏症，每日剂量为 200-300 mg，一次或分两次服用，即早晨 100 mg，晚上睡觉前 100 或 200 mg。可根据适应症和疗效调节治疗剂量和周期，特别是在辅助妊娠治疗时，医生可将每日剂量提高至 600 mg，分三次给药。在任何情况下，无论是口服还是阴道给药，每一次的剂量均不得超过 200 mg。如果感觉该药物疗效太强烈或太弱，请向你的医生或药剂师说明情况。根据具体情况，可以采用连续性处方给药治疗法，或者每个月的数天服用给药治疗法，并可与雌激素同时服用。服药方式可以采用口服和阴道给药，具体方法由医生根据你的具体情况而定：-如果医生建议口服给药，用温水吞服，最好远隔进餐时间，一次或分三次服用，具体按照医生的处方服用。-如果医生建议阴道用药，请把胶囊塞到阴道深处。-用药时间的长短由医生根据你的具体病症决定。根据适应症的情况和疗效，医生可以再调整用药剂量。-如果已经超过医生规定的服药期限，请立即向医生说明情况。-若遗漏服用该药物，请勿为补偿忘记服用药物的剂量而加倍服用该药物。-或遵医嘱。

尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。

与所有药物一样，口服和阴道给药安琪坦软胶囊也有不良反应。

-服药后 1-3 小时可能会出现转瞬即逝的嗜睡和头晕目眩的感觉。-改变月经周期，月经中止或月经间出血。这些不良反应往往在剂量过大时发生。此时，可以采取以下措施：-降低每次服药剂量；-改变服药频率；-采取阴道给药方式。无论如何，每次的用药剂量不得超过 200 mg。-一旦出现过度剂量，请咨询你的医生，由他做适当处理。如果发现本说明书未提及的其他不良反应，请向你的医生说明。本品含葵花籽油和大豆磷脂，有过敏反应的危险（皮疹，延及全身的过敏反应）。

有严重肝脏疾病者禁用，对本品中任何成分过敏者禁用。

-该药物不适用于治疗所有的自发性流产，尤其是对遗传因素造成的病症（占 50% 以上）无效。-建议在妊娠 3 个月之后采用阴道给药方式使用本品，同时观察患者出现瘙痒、黄疸或肝功能异常。如有上述不良反应发生，则立即停止用药并进行相应治疗。-按照规定使用本品无避孕作用。-口服给药，最好远隔进餐时间，最好晚上睡觉前服用。-服用该药物会分散汽车司机和机械师的注意力，尤其是口服给药后，会有困倦，嗜睡和头晕眼花的感觉。

该产品的特性与天然黄体酮的特性有可比性，尤其是妊娠，抗雌激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。

吸收：微粒黄体酮通过消化道吸收。黄体酮含量从服药后第 1 个小时起开始提高，1-3 小时后血浆浓度达到最高水平。以志愿者为病例进行的药代动力学研究表明，同时服用 2 粒安琪坦 100 mg，1 小时后血浆浓度达到 0.13 ng/mL-4.25 ng/mL，2 小时后 11.75 ng/mL，4 小时后 8.37 ng/mL，6 小时后 2 ng/mL，8 小时后 1.64 ng/mL。个人差异是存在的，但是就某一个患者而言，几个月内保持相同的药代动力学特性，该患者对剂量可以完全适应。

血浆里主要代谢物为 20α-羟基，△4α-孕烷醇酮和 5α-二氢孕酮。95% 以葡萄糖醛复合代谢物的形式从尿中排出，主要是孕二醇。这些血浆和尿中的代谢物与生理分泌的卵黄体的代谢物相同。

吸收：软胶囊插入阴道后，黄体酮被阴道粘膜迅速吸收，1 小时后血液浓度开始增高，早晚各用 100 mg 胶囊后，2-6 小时后血浆浓度达到最高水平。24 小时内药物平均浓度可以保持在 9.7 ng/mL。该建议平均剂量可以使黄体酮在血浆里的生理浓度保持稳定，与正常月排卵周期所观察到黄体酮浓度相类似。200 mg/天的较高剂量，获得的黄体酮浓度与怀孕的前三个月的黄体酮浓度类似。代谢作用：血浆里的 5β孕烷醇酮浓度没有提高，主要以孕二醇从尿中排出，证实其浓度逐步上升（服药后第 6 个小时浓度可以达到 142 ng/mL）。

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